Uygulama şekli

Pozoloji:

YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

OXATU, 0.2 mg/mi- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 mi % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulamr; 0.70 mg/ml, 85 mg/m2 OXATU dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

OXATU, daha çok 5-ftuoruurasiIin (5-FU) sürekli inftizyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Adjuvan tedavide önerilen OXATU dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dİr.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzalipiatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m2 ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m2 olarak uygulanabilir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

OXATU ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infıizvonla uygulanır.

OXATİ 1 uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

OXATU infüzyonu her zaman 5-fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.

OXATU, kullanımdan önce rekonstitüe edilmeli ve seyreltilmelidir. Rekonstitüsyon için sadece %5’lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) kullanılmalıdır ve daha sonra liyofılize tıbbi ürün seyreltilmelidir. (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

5-FU/FA (FOLFOX4) ile kombine olarak okzalipiatin ile tedavi edilen (en fazla 12 kür boyunca iki haftada bir 2 saatlik intravenöz infüzyon) ve farklı derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan gastrointestinal kanserli hastalarda, okzalipiatin, ortalama kreatinin klerensi ile değerlendirilen böbrek fonksiyon bozukluğu üzerinde minimal klinik etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2).

Güvenlilik sonuçları hasta grupları arasında benzer bulunmuştur. Bununla beraber böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca maruz kalma süresi daha kısa olmuştur. Ortalama maruziyet süresi, hafif, orta ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla, 4, 6 ve 3 kürdür. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ise ortalama maruziyet süresi 9 kürdür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında, advers etkiler nedeniyle daha tazla hasta tedaviyi bırakmıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, okzaliplatinin başlangıç dozu 65 mg/m2’ye düşürülmüştür.

Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafıf-orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, önerilen okzalipiatin dozu 85 mg/m2Mir. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 65 mg/m2’ye düşürülmelidir.

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz 1 çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.

Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir Özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OXATU, çocuklarda kullanımına yönelik endikasyonu yoktur. Solid tümörlü pediyatrik popülasyonda tek ajan olarak okzaliplatinin etkinliği gösterilmemiştir (ökz. Bölüm 5.1), Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

OXATU’nun bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.