5.OXATU'in saklanması

()XATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız.

OXATU’nun gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, OXATU’yu doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXATU'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXATU'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Telefon: 0 216 544 90 00 Faks: 0 216 545 59 99 E-mail : info@onkokocse1.com

Üretim yeri:

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand Dist.Ahmetabad-382210 Gujarat/ Hindistan Telefon: +91-79-2657 6655 Faks: +91-79-2657 8862

Bu kullanma talimatı 24/05/2013 tarihinde onaylanmıştır

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXATU çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği¹' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.

Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar¹¹ bölümü.

Eğer, OXATU liyofılize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer, OXATU liyofılize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır._

Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

• Seyreltmek için sadece % 5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır. Rekonstitüe etmek için veya infüzyonluk çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik (%

0.9Tuk sodyum klorür çözeltisi) veya klorür iyonu içeren diğer çözeltiler (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) KULLANILMAMALIDIR.

• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle KULLANILMAMALIDIR. Özellikle 5-fluorourasil, temel çözeltiler, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri ile KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali ilaçlar veya çözeltiler OXATU'nun stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı 250 ila 500 ml % 5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXATU, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik % 5’lik (50 mg/ml) DEKSTROZ çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXATU, her zaman fluoropirimidinlerden -örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXATU uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXATU ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

• Sadece önerilen infüzyonluk çözeltileri kullanınız. (Aşağıda belirtilmiştir). Rekonstitüsvonla konsantre çözeltinin hazırlanması

OXATU liyofılize toz, rekonstitüe edilip ardından seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.

• Toz haldeki tıbbi üründen, enjeksiyonluk su ya da % 5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kulanılarak rekonstitüsyonla konsantre çözelti hazırlanır.

çözücü ilave edilir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılan ürün derhal % 5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içine ilave edilmelidir. Sadece önerilen çözeltiler kullanılmalıdır.

Kullanımdan önce konsantre çözelti gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için seyreltme

Rekonstitüsyonun ardından, flakon(lar)daki konsantre çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXATU konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXATU’nun fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5 lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2- 8°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2- 8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar¹¹ bölümü). OXATU infüzyon çözeltisinin geçimliliği PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz. İnfüzyon

OXATU uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXATU, ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXATU 5- florourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXATU infüzyonu 5-florourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği¹¹ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğrnin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Sayfa 11/11