OXEBEWE 100 mg/20 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon {Liba} Zararları
Liba Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Oxebewe zararları, Oxebewe önlemler, Oxebewe riskler, Oxebewe uyarılar, Oxebewe yan etkisi, Oxebewe istenmeyen etkiler, Oxebewe cinsel, Oxebewe etkileri, Oxebewe tedavi dozu, Oxebewe aç mı tok mu, Oxebewe hamilelik, Oxebewe emzirme, Oxebewe alkol, Oxebewe kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Oksaliplatinin 5-fluorourasil / folinik asit ile kombinasyonunda (5FU/FA) en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (ishal, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojiktir (akut ve kümülatif doza bağlı periferik duyusal nöropati). Bütün olarak bu advers olaylar oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5-FU/FA’nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir.
Aşağıdaki tabloda adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla oksaliplatin+5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve ruhsatlanma sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları gösterilmiştir.
Bu tablodaki sıklıklar aşağıdaki standartlarla belirlenmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İleri detaylar tablodan sonra verilmiştir.
Tablo 1: Sistem organ sınıflamasına göre advers etkiler
hastalıkları* | kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık, anoreksi | gastroözofageal reflü, hıçkırık | barsak tıkanıklığı | difficile diyaresinin dahil olduğu kolit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Cilt bozuklukları, saç dökülmesi | Ciltte dökülme (örn. El ve ayak sendromu), deri döküntüleri, eritematöz döküntüler, terlemenin artması, tırnak bozuklukları | ||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Bel ağrısı | Artralji iskelet ağrısı | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Disüri, idrar yapma sıklığında anormal artış | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Ateş+++, yorgunluk, alerji/alerjik reaksiyon++, asteni, ağrı, kilo artışı (adjuvan tedavide), Tat bozuklukları, Enjeksiyon yerinde reaksiyon+ Laboratuar anormallikleri Hematolojik* Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Laboratuar anormallikleri Kimyasal Alkalen fosfataz yükselmesi, bilirübin yükselmesi, kan glikozunda anormallikler, LDH yükselmesi, hipokalemi, hepatik enzimlerde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme, natremi anormallikleri | Göğüs ağrısı, kilo azalması (metastatik tedavide), Febril nötropeni/nötro penik sepsis (örn. 3.-4. derece nötropeni ve gösterilmiş enfeksiyonlar Laboratuar anormallikleri Kimyasal Kreatinin yükselmesi | İmmünoalerjik trombositopeni, hemolitik anemi |
+ Ekstravazasyon özellikle oksaliplatin doğrudan periferik ven içine verildiğinde şiddetli olabilen ve komplikasyonlara neden olabilen lokal ağrı ve inflamasyon ile sonlanabilir (Bkz. bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
++ Deri döküntüleri gibi (özellikle ürtiker) yaygın alerjik reaksiyonlar, konjunktivit, rinit. Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şokun da dahil olduğu yaygın anaflaktik reaksiyonlar.
+++ Enfeksiyondan kaynaklanan (Febril nötropeni ile birlikte veya onsuz) ya da immunolojik mekanizmadan izole çok yaygın ateş.
*Aşağıdaki ayrıntılı bölüme bakınız.
** Bkz. bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Hematolojik toksisite
Tablo 2: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Oksaliplatin ve 5-FU/FA 2 iki haftada bir 85mg/m | Metastatik tedavi | Adjuvan tet | avi | |||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Anemi | 82.2 | 3 | < 1 | 75.6 | 0.7 | 0.1 |
Nötropeni | 71.4 | 28 | 14 | 78.9 | 28.8 | 12.3 |
Trombositopeni | 71.6 | 4 | < 1 | 77.4 | 1.5 | 0.2 |
Febril nötropeni | 5.0 | 3.6 | 1.4 | 0.7 | 0.7 | 0.0 |
Nötropenik sepsis | 1.1 | 0.7 | 0.4 | 1.1 | 0.6 | 0.4 |
Sindirim ile ilgili toksisite
Tablo 3: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Oksaliplatin ve 5-FU/FA | Metastatik tedavi | Adjuvan ted | avi | |||
her iki haftada bir | Tüm | Evre 3 | Evre 4 | Tüm | Evre 3 | Evre 4 |
85mg/m2 | evreler | evreler | ||||
Bulantı | 69.9 | 8 | < 1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 |
Diyare | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 |
Kusma | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 |
Mukozit/stomatit | 39.9 | 4 | < 1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
Güçlü antiemetiklerle profilaksi ve/veya tedavi endikedir.
Özellikle oksaliplatin ile 5-fluorourasil kombine edildiğinde şiddetli diyare/bulantı dehidratasyon, paralitik ileus, barsak tıkanıklığı, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir (Bkz. 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Tek bir vakada pankreatit bildirilmiştir.
Sinir sistemi ile ilgili toksisite
Oksaliplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğukla tetiklenen, kramplı veya krampsız, ekstremitelerde duyu yitimi ve/veya parestezi ile karakterize duyusal periferik nöropatiyi kapsar. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95’ine kadarında görülür. Genellikle tedavi kürleri arasında gerileyen bu semptomların süresi tedavi kürlerinin sayısıyla artar.
Bu işlevsel bozukluklar ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları ve duyusal yetmezliğin olası sonuçlarını içerir. Kalıcı semptomların oluşma riski 850 mg/m2 kümülatif doz (10 kür) için tahminen %10, 1020 mg/m kümülatif doz (12 kür) için %20 dir.
Vakaların çoğunluğunda nörolojik belirti ve bulgular ilerler ve tedavi kesildiğinde tam olarak iyileşir. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde tedavinin kesilmesinden 6 ay sonra hastaların %87’sinde belirtiler kaybolur ya da hafifler. Üç yıllık takiplerde hastaların %3 kadarında orta şiddette (%2.3) lokalize parestezi veya işlevsel aktivitelerini kısıtlayan parestezi (%0.5) görülmüştür.
Akut nörosensoral şikayetler rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri).
Bunlar genellikle ilacın verilmesinden sonra saatler içinde ve soğuğa maruz kalma sonucu oluşur. Bu durumlar geçici parestezi, duyu yitimi, duyu azlığı veya akut paralarengeal duyu yitimi şeklinde görülebilirler. Tahmin edilen insidansı %1 ve 2 arasında görülen akut paralarengeal duyu yitimi sendromu herhangi bir solunum distresi kanıtı olmadan subjektif disfazi veya nefes darlığı hissi (siyanoz ve hipoksi olmadan) veya laringospazm ya da bronkospazm şeklinde (stridor ve wizing olmadan); çene spazmı, anormal dil sensasyonu, dizartri ve göğüste baskı hissi de gözlenmiştir. Bu tür vakalarda antihistaminik ve bronkodilatatörler verilmesine karşın semptomlar herhangi bir tedavi olmadan da gerilemektedir. Uzun infüzyon yapılması bu tür sendromların insidansının düşürülmesine yardımcı olur (Bkz bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dizartri, derin tendon refleksi kaybı, Lhermitte işareti gibi diğer nörolojik semptomlar oksaliplatin tedavisi sırasında görülmüştür. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Tablo 4: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Oksaliplatin ve 5-FU/FA her iki haftada 2 bir 85mg/m | Metastatik tet | avi | Adjuvan tedavi | |||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Alerjik reaksiyonlar/alerji | 9.1 | 1 | < 1 | 10.3 | 2.3 | Oxebewe ile ilgili diğer bilgiler
|