OXILEPSI 600 mg divitab 50 film tablet Zararları
Zentiva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Oxilepsi zararları, Oxilepsi önlemler, Oxilepsi riskler, Oxilepsi uyarılar, Oxilepsi yan etkisi, Oxilepsi istenmeyen etkiler, Oxilepsi cinsel, Oxilepsi etkileri, Oxilepsi tedavi dozu, Oxilepsi aç mı tok mu, Oxilepsi hamilelik, Oxilepsi emzirme, Oxilepsi alkol, Oxilepsi kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Hastaların %10’undan fazlasında bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler; uyuklama hali, baş ağrısı, sersemlik, diplopi, mide bulantısı, kusma ve yorgunluktur.
Klinik çalışmalarda, advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddette, geçici ve çoğunlukla tedavinin başlangıcında görülmüştür.
İstenmeyen etki profilinin vücutta sistemlere göre analizi, klinik çalışmalarda okskarbazepin ile ilişkili olarak değerlendirilen advers olaylara dayanır. Ayrıca, anlaşmalı hasta programlarında ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen, klinik olarak anlamlı advers olay bildirimleri dikkate alınmıştır.
Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni
Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, nötropeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Döküntü ve ateş gibi özelliklerle karakterize edilen aşırı duyarlılık (birden fazla organda görülen aşırı duyarlılık da dahil). Kan ve lenf sistemi (örn. eozinofili, trombositopeni, lökopeni, lenfadenopati, splenomegali), karaciğer (örn. anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit), kaslar ve eklemler (örn. eklem şişlikleri, miyalji, artralji), sinir sistemi (örn. hepatik ensefalopati), böbrek (örn. proteinüri, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği), akciğerler (örn. dispne, pulmoner ödem, astım, bronkospazmlar, interstisyel akciğer hastalığı), gibi diğer organlar ya da sistemler de etkilenebilir. Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiponatremi
Çok seyrek: Konvülziyonlar, konfüzyon, bilinç bozuklukları, ensefalopati gibi belirti ve bulguların eşlik ettiği hiponatremi, bulanık görme, bulantı, kusma, folik asit eksikliği, hipotiroidizm.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Konfüzyonel durum, depresyon, apati, ajitasyon (örn. Sinirlilik), duygudurum değişkenliği
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Uyuklama hali, baş dönmesi, sersemlik Yaygın: Ataksi, dikkat güçlüğü, nistagmus, tremor, amnezi.
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Diplopi
Yaygın: Bulanık görme, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Aritmi, atriyoventriküler blok
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı
Çok seyrek: Pankreatit ve/veya lipaz ve/veya amilazda artış
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Akne, alopesi, döküntü Yaygın olmayan: Ürtiker
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Asteni
Araştırmalar
Dört yaşından küçük 1 aylıktan büyük çocuklar ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen advers etki olan uyuklama hali hastaların %11 kadarında görüldü. Yaygın (>% 1 -<% 10) görülen advers etkiler ataksi, iritabilite, kusma, letarji, yorgunluk, nistagmus, tremor, iştah azalması ve kanda ürik asit artışı olmuştur.
Kendiliğinden olan (spontan) bildirimlerde ve literatürdeki vakalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmemektedir)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, kendiliğinden olan (spontan) bildirimleri ve literatürde yer alan vakalarla okskarbazepinin pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar, sayısı tam olarak bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, bunların sıklığını güvenilir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve sıklık da bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı dahilinde azalan ciddiyet sırasına göre ADR’ler verilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Eozinofıli ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Uzun süreli okskarbazepin tedavisi görmekte olan hastalarda azalan kemik mineral yoğunluğu, osteopeni, osteoporoz ve kemik kırılmaları bildirilmiştir. Okskarbazepinin kemik metabolizmasına yönelik etki mekanizması henüz tanımlanmamıştır.