İstenmeyen etkiler

Fensipirid hidroklorür kullanımı sırasında en sık gözlenen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler klinik çalışmalarsırasında ve/veya pazarlama sonrasında rapor edilmiştir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila

<1/100), seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Somnolans Bilinmiyor*: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Orta dereceli taşikardi (doz azaltımı sonrasında şiddeti azalır)

Bilinmiyor*: Palpitasyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor*: Hipotansiyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Mide -barsak bozuklukları, mide bulantısı, karın ağrısı Bilinmiyor*: Kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kızarıklık, raş, kurdeşen, anjiyoödem, sabit pigmentasyon eritemi Bilinmiyor*: Kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor*: Asteni, yorgunluk

*Pazarlama sonrası deneyim.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)