4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAGADIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla

:1.000 hastanm birinden az görülebilir.

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artışı

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşırı halsizlik, baş ağrısı

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo)

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı

olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri,

depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal

rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel

uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık

• Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma

• Birinci derece AV blok

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)

• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk

• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek:

• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafı)

• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

• Sinüs taşikardisi

• Sinüs aritmisi • Sinüs bradikardisi

• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu

• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme

• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

Bilinmiyor:

• QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık

• Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması

• Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklik.

gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması