İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:

Herpes simplex reaktivasyonu, Herpes zoster reaktivasyonu.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:

Anemi, trombositopeni, lenfositopeni.

Çok seyrek:

Lökopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm/dispne,

Quincke (anjiyonörotik) ödemi. Çok seyrek: Anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

Hipokalsemi, hipofosfatemi. Yaygın:

Hipokalemi, hipomagnezemi Çok seyrek:

Hiperkalemi, hipernatremi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans. Yaygın olmayan:

Nöbetler, ajitasyon, baş dönmesi, letarji. Çok seyrek:

Konfüzyon, görsel halüsinasyonlar.

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit Yaygın olmayan: Üveit (irit, iridosiklit). Çok seyrek:

Sklerit, episklerit, ksantopsi.
Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:

Sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem).

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon. Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, diyare, kabızlık, gastrit.

Yaygın olmayan:

Dispepsi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü. Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı. Yaygın olmayan: Kas krampları.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği. Seyrek:

Yıkılmış varyantı içeren fokal segmental glomerulosklerosis, nefrotik sendrom. Çok seyrek:

Daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, hematüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Ateş ve keyifsizlik, titreme, yorgunluk ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza

benzeri belirtiler.

Yaygın:

İnfüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit).
Araştırmalar

Yaygın:

Serum kreatinin değerinde artış. Yaygın olmayan:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum üre değerinde artış. Bu istenmeyen etkilerin çoğu, altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Atrial fibrilasyon: Zoledronik asit (4 mg) ve pamidronatın (90 mg) etkilerinin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada pamidronat grubundaki atrial fibrilasyon advers olay sayısının (12/556, %2.2), zoledronik asit grubundakinden (3/563, %0.5) daha yüksek olduğu görülmüştür. Diğer bisfosfonatlarla gerçekleştirilen birkaç çalışmada da izole yüksek atrial fibrilasyon insidansı vakaları bildirilmiştir. PAMEX da dahil bazı bifosfonatlarla gerçekleştirilen izole çalışmalardaki bu atrial fibrilasyon insidans artışının mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki yan etkiler PAMEX’in onaylandıktan sonraki kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu raporların tahmin edilmeyen büyüklükteki bir popülasyondan elde edilmiş ve karışık faktörlerin konusu olmaları nedeniyle bunların sıklıklarını güvenilir şekilde tahmin etmek ya da ilaca maruziyetle olan nedensel ilişkilerini tahmin etmek olanaklı değildir. PAMEX da dahil olmak üzere bifosfonatlarla tedavi edilen kanser hastalarında osteonekroz (özellikle çene kemiğinde) bildirilmiştir (yaygın olmayan sıklıkta). Bu hastaların çoğunda ostemiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon belirtileri görülmüştür ve raporların önemli bir kısmı, diş çekimleri veya diğer diş ameliyatları geçiren kanser hastalarını kapsamıştır. Çene kemiğinde görülen osteonekrozun kanser teşhisi, bir arada yürütülen çeşitli tedaviler, (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve yanında görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, daha önceden mevcut ağız hastalıkları) gibi risk faktörleri gösterilmiştir. Bağlantısı tayin edilmemiş olmakla beraber, iyileşmesi uzun sürebileceğinden dolayı, diş ameliyatlarının yapılmasından kaçınılması uygundur (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Veriler çene kemiği osteonekrozu raporlarının büyük bir kısmının tümör tipine (ilerlemiş meme kanseri, multipl miyelom) dayandığını ileri sürmektedir.