Uyarılar

Nadiren iopamidol solüsyonlarında kristalizasyon olayı meydana gelebilir. Böyle bir olaya hasar görmüş ya da kusurlu bir şişenin neden olduğu gösterilmiştir ve dolayısıyla bu durumda ürün kullanılmamalıdır.

Kontrast madde kullanımı, tanısal işlemin kesin olarak endike olduğu olgularla sınırlı tutulmalıdır.

Kontrast maddenin kardiyoanjiyografi için kullanımı, sadece hastanelerde ya da yoğun bakım için yetkili personel ve donanımın derhal bulunabileceği yerlerde gerçekleştirilmelidir.

Kontrast maddenin kullanıldığı diğer genel rutin tanısal işlemlerde, resusitasyon için gereken donanımın ve ilaçlann (ambu balonu, oksijen tüpleri, antihistaminikler, vazopressör ilaçlar, kortizonlar) radyoloji bölümünde hazır bulunması gereklidir.

Ciddi karaciğer- böbrek yetmezliği olan hastalar kesinlikle belirtilmediği sürece muayene edilmemelidir. Yeniden değerlendirme 5-7 gün ertelenmelidir.

PAMIRAY yaşlı hastalarda ve artan intrakraniyal basınç veya intrakraniyal tümör şüphesi olanlarda, apse veya hematomu olanlarda, epilepsi öyküsü, ciddi kardiyovasküler hastalığı, böbrek yetmezliği, kronik alkolizm ve multipl skleroz olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Genel anestezi, seçilmiş hastalarda uygulanabilir. Bununla birlikte, muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkisi nedeniyle bu hastalarda, yan etkiler daha yüksek bir sıklıkta bildirilmiştir. Alfa-reseptör blokerleri ile ön tedavi önerilmektedir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, ozmotik döngüdeki geçici bir artışla alakalı olabilen hcmodinamik bozukluk gecikmesini tespit etmek için uygulanan prosedürü takiben birkaç saat içinde gözlemlenmelidir. Diğer bütün hastalar prosedürden sonra en az bir saat gözlenmelidir, advers olayların çoğu bu evrede görülür. Alerjik reaksiyonların prosedürden birkaç gün sonra gelişebileceği konusunda da, hastalar bilgilendirilmelidir; böyle bir durumda, hemen bir doktora danışılmalıdır.

Yenidoğanlarda özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipotiroid riskinden ötürü tiroid fonksiyonu testlerinin (genellikle TSH ve T4) iyot içeren kontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Radyoaktif iyot işaretleyicisi ile tedavi edilmesi planlanan tiroid hastalarında, böbrek yoluyla elimine edilen iyodinize kontrast madde uygulandıktan sonra birkaç gün içerisinde ( iki haftaya kadar) tiroid bezlerinden iyodun geri aliminin azalacağı dikkate alınmalıdır.

Perivasküler infıltrasyon olayı olarak lokal doku irritasyonu meydana gelebilir.

PAMIRAY, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Özel popülasyonlarda kullanımı

Yeni doğanlar, gocuklar

Bebekler (yaş <1 yıl) ve özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliklerine ve hemodinamik değişikliklere karşı Özellikle duyarlıdır. Kullanılacak dozaja, işlemin detaylarına ve hastanın durumuna dikkat edilmelidir.

Yaslılar

Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kontrast madde kullanıldığında, fizyolojik fonksiyonlardaki azalmaya bağlı reaksiyonların görülmesi açısından özel bir risk altındadırlar. Bu hastalarda miyokard iskemisi, majör aritmiler ve prematüre ventriküler kompleksler oluşma olasılığı daha fazladır. Bu hastalarda akut böbrek yetersizliği olasılığı daha yüksektir.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlar

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda kontrast maddeyle ya da kontrast madde olmaksızın röntgen ışını ile herhangi bir tetkik yapılacağında uygun incelemeler yapılmalı ve önlemler alınmalıdır.

Ciddi advers olay riskinde artışla sonuçlanabilecek durumlar

Aşağıdaki durumların tümünde, ciddi advers olay riskinde artış nedeniyle tıbbi ürünün uygulanmasından önce dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Advers reaksiyon riski artmış olan hastalar bir kontrast maddeye ya da iyota karşı daha önce kuşkulu bir reaksiyon göstermiş olan ya da bilinen bir alerji hikayesi (bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) olan hastalardır.

Waldenström paraproteinemisi, mültipl myelomu ya da ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar da daha yüksek risk altındadır. Bu olgularda kontrast madde uygulamasından sonra yeterli hidrasyon önerilmektedir.

Hipertiroidisi olan hastalarda radyolojik inceleme ancak hekim tarafından gerekli olduğu düşünüldüğünde yapılmalıdır.

Radyoaktif işaretli iyotla tiroid tetkiki ve/veya tedavisi planlanan hastalarda, böbrekler yoluyla elimine edilen iyotlu bir kontrast madde dozajından sonra tiroid bezinde iyot uptake’i birkaç gün için, bazen de 2 haftaya kadar azalacaktır.

Önceden mevcut olan böbrek fonksiyon bozukluğu, kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek disfonksiyonuna eğilimi tetikleyebilir. Koruyucu önlemler şunlardır: Yüksek risk altındaki hastaların saptanması; kontrast madde uygulanmasından önce, tercihen i.v. infiizyonun işlemden önce ve işlem sırasında sürdürülmesi yoluyla ve kontrast madde temizleninceye kadar yeterli hidrasyonun sağlanması; mümkün olduğu takdirde nefrotoksik ilaçlann verilmesinden kaçınılması ya da kontrast madde temizleninceye kadar majör cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerin gerçekleştirilmesinden kaçınılması; böbrek fonksiyonunun bir önceki incelemeyle tehlikeye girmediği belirleninceye ya da fonksiyon incelemeden önceki düzeylere geri dönünceye kadar yeni bir kontrast ajanla incelemenin ertelenmesi.

Diyaliz uygulanan hastalara, kolaylıkla diyalizle uzaklaştınlabilen PAMIRAY gibi kontrast maddeler uygulanabilir.

Bu hipertonik kontrast solüsyonu uygulanmadan önce sıvı alımı kısıtlanmamak ve mevcut herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği düzeltilmelidir. Özellikle yeni doğanlarda ve çocuklarda sıvı alımı kısıtlanmamak ve ayrıca hipertonik kontrast madde uygulanmadan önce mevcut herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği düzeltilmelidir.

Diyabetik hastalarda böbrek harabiyetinin mevcudiyeti, intravasküler kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek yetmezliğine yatkınlığı sağlayan faktörlerden biridir. Bu, biguanidleri kullanmakta olan hastalarda laktik asidozu çabuklaştırabilir.
("4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız).

Kontrast madde, intravenöz yolla ve intra-arteriyel yolla enjekte edildiğinde orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklaşmayı arttırabilir. Yeterli hidrasyon önerilmektedir.

Feokromositomalı hastalarda uygulama, kontrast madde uygulaması sırasında ağır hipertansif krizle (nadiren kontrol dışı) sonuçlanabilir.

İyotlu kontrast madde uygulanması myastenıa gravis semptomlarını alevlendirebilir.

Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, semptomatik serebrovasküler hastalık, yeni inme ya da sık TIA (geçici iskemik atak), kronik intrakraniyel hemoraji, Kan-Beyin Bariyeri’nin permeabilitesinde değişiklik, serebral Ödem, akut demiyelinizasyon durumlarında ve epilepsi hikayesi olan hastalarda nörolojik komplikasyon riski yüksektir.

Nöro radyoloji

Spinal sıvı blokajı durumunda kontrast madde olabildiğince uzaklaştırılmalıdır.

Konvülziyon yakınması olduğu bilinen hastalarda antikonvülzan tedaviye radyolojik işlemlerden önce ve bu işlemleri takiben devam edilmelidir. Bazı durumlarda, uygulamadan önceki 48 saata kadar antikonvülzan tedavi uzatılabilir. Aynısı, analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de uygulanır. Kontrast madde verilmeden en az 48 saat öncesinde benzeri ilaçlarla mümkün olan tedavi uygulaması kesilmelidir ve prosedür tamamlandıktan en az 12 saat sonrasında tedaviye başlanmamalıdır.

İşlem sırasında bir konvülzif kriz meydana geldiği takdirde intravenöz yolla diazepam ya da fenobarbital uygulanması önerilmektedir.

İntratekal uygulama

Klinik anamnezde daha önce bir epilepsi hikayesi varsa veya serebrospinal sıvıda kan mevcutsa

ya da bakteriyeminin olası olduğu lokal ya da sistemik enfeksiyon varlığında risk/yarar oranının

dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir.

Uygulayıcı bu gibi olgularda, tanısal gereksinimi hasta için olası riske karşı değerlendirmelidir.

Direkt servikal ya da lumbo-servikal işlemlerin tamamlanmasından sonra:

- Masanın başını yaklaşık iki dakika süreyle dikleştiriniz (45° açı), böylece kontrast madde kaudal uca doğru ilerler.

- Özellikle ilk birkaç saatte hastanın aşırı ve özellikle aktif hareket yapmasından ya da zorlanmasından kaçınınız; hastayı yakın gözlem altında, sakin ve başı yukarıda bir konumda tutunuz. Bu dönem esnasında hasta sırt üstü pozisyonda ve yatak istirahati durumunda tutulmalıdır.

- Hastayı, eğer yapabiliyorsa sıvıları ağız yoluyla alması ve yemek yemesi konusunda teşvik ediniz.

Anjiyografı

Bu özel incelemeyle ilişkili risk ileri arterioskleroz ve hipertansiyon gibi durumlarda artabilir. Anjiyokardiyografık işlemlerin uygulanacağı hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özel bir dikkat gösterilmelidir. Sağ kalp yetersizliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyot solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardiyi ve sistemik hipotansiyonu hızlandırabilir. Sağ kalp anjiyografısi kesinlikle belirti olduğu zaman uygulanmalıdır. Anjiyografı prosedüründe, katater manipulasyonu veya kontrast madde enjeksiyonu sırasında plakların yerinden oynaması veya hasarı veya damar duvarlarının perforasyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Katateri uygun yerleştirdiğinizden emin olmak için test enjeksiyonları önerilmektedir.

Tromboz ve emboli riskinin artması nedeniyle, hemosistinüri olan hastalarda mümkün olduğunca anjiyografıden kaçınılmalıdır.

Periferal anjiyografısi devam eden hastalarda, X-ray kontrast madde uygulanacak arterde nabız atışı olmalıdır. Burger hastalığı veya ciddi iskemi ile birlikte artan infeksiyonu olan hastalarda, anjiyografı yapılmalıdır. Şayet yapılıyorsa, dikkatli olunmalıdır.

Venografı uygulanan hastalarda, fılebiti, ciddi iskemi, lokal enfeksiyonu veya tam ven tıkanıklığından şüphelenilen hastalar için özel önlem alınmalıdır. Kontrast maddenin serebral artere veya omur iliği besleyen damar içine direkt enjeksiyonu takiben veya karotidlerin yanlışlıkla dolmasından dolayı anjiyokardiyografıde ciddi nörolojik olaylar görülmüştür. Kontrast madde kalp odacıklarına enjekte edildiğinde, özellikle de pulmoner hipertansiyonu olan ve kardiak fonksiyonu bozulmuş olan siyanotik yeni doğanlarda büyük bir itina gösterilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, enjeksiyon sırasında, pulmoner ödemi hızlandırabileceği için dolaşımsal osmotik yüklenmedeki potansiyel artışa dikkat edilmesi gerekmektedir.

Aort kavisinin incelemelerinde, kateterin ucu, enjektör pompasından aortun brakiosefalik dallarına iletilen aşın basınca bağlı hipotansiyon, bradikardi ve MSS hasannı önlemek amacıyla dikkatle yerleştirilmelidir.

Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonları vazospazma ve bunu izleyen serebral iskemik fenomenlere neden olabilir.

Abdominal anjiyografıde otomatik enjektör pompasından iletilen aşırı basınç bir böbrek infaktüsüne, spinal kanalda lezyona, retroperitoneal kanamaya ve intestinal infaktüs ile nekroza neden olabilir.

Periferik anjiyografı yapılacak olan hastalarda PAMİRAY 370 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon kullanımı, 300 mg/ml konsantrasyon ile görülmeyen bir ağrıya neden olabilir.

Non-iyonik kontrast maddenin hemostaz mekanizması üzerindeki inhibitör etkisinin, aynı konsantrasyondaki iyonik kontrast maddeye göre daha alt düzeyde olduğu İn vitro olarak gösterilmiştir.

Bu nedenle, kanül ve kateter manıpülasyonuna yakın takibi, dağıtım sistemlerinin ve/veya üç yönlü vanalann kullanımı, kateterin heparinli serum fizyolojikle sık sık temizlenmesi ve işlem süresinin en aza indirgenmesi dahil olmak üzere titiz anjiyografik teknikler önerilmektedir.

Ürografi

Orta-ileri derecede böbrek yetmezliği olan (kan üre artışıyla belli eden) hastalara özen gösterilmelidir. Eğer hasta iyi hidrate edilirse, renal fonksiyondaki önemli bozukluk minimize edilebilir. Renal fonksiyon parametreleri, özellikle üriner çıkış, bu hastalarda uygulama sonrası takip edilmelidir.

Kontrol muayenesi 5-7 gün ertelenmelidir.

Non-iyonik kontrast maddeler, iyonik maddeden daha az in-vitro antikoagülan etkiye sahiptir. Anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmelidir. Non-iyonik maddenin şırınga içerisindeki kanla temasından kaçınılmalıdır ve pıhtılaşma riskini en aza indirmek için şırıngalar hemen yıkanmalıdır. Bunlar, işlemlerden sonra nadiren ciddi tromboembolik olaylara neden olmuştur.

PAMIRAY hipertiroidi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha önceden Graves hastalığı için tedavi gören hastalarda hipertirodin nüks etmesi muhtemeldir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, erken reaksiyon riski nedeniyle son enjeksiyonu takiben bir saat süreyle araç ya da makine kullanılmaması önerilmektedir.