Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yas üstü adelosanlarda:

Olağan doz ihtiyaca göre günde üç kereye kadar 1-2 PARANOX TRİPLE tablettir (250 - 500 mg asetilsalisilik asit, 250 - 500 mg parasetamol ve 50 - 100 mg kafeindir). İki doz arası süre en az 4 saat olmalıdır.

Günlük maksimum doz 24 saat içinde 6 tablettir (1500 mg asetilsalisilik asit, 1500 mg parasetamol ve 300 mg kafein).

Uygulama şekli:

Tabletler az miktarda sıvı içinde eritilerek ya da tam olarak (çiğnemeden) yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.

Hekim veya diş hekimi önerisi olmadan analjezikler 3-4 günden daha uzun ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları yavaşlamış olan hastalarda dozlama aralığının açılması önerilir. Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 10-50 ml/dk), iki doz arasındaki en kısa aralık 6 saat olmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml/dk), iki doz arasındaki en kısa aralık 8 saat olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Stabil, kronik karaciğer yetmezliğinde parasetamol yukarıda belirtilen dozda uygulandığında karaciğer hasarına neden olmaz. Ancak, bu hastalarda en yüksek doza çıkılmaması ve iki doz arasında en az 6 saat aralık bırakılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Yaşlı hastalar, çocuklar, karaciğer yetmezliği olanlar, kronik alkol bağımlılığı ya da kronik beslenme yetersizliği olanlarla bu tedaviyi enzim indükleyen ilaçlarla birlikte alanlarda hayati tehlike ihtimalini de içeren toksisite riski daha yüksektir.

Belirtiler

Asetilsalisilik asit ve parasetamol ile doz aşımının semptomları ve tedavisi bu maddelerin teker teker yol açtıkları semptomlar ve bunlara ilişkin tedavi seçenekleri şeklinde tarif edilir.

Asetilsalisilik asit

Erişkinlerde 10 g veya daha yüksek, çocuklarda 3 g veya daha yüksek dozda, tek seferde asetilsalisilik asit alımı ile oluşan akut entoksikasyon ölümcül sonuçlara neden olabilir. Ölüm, solunum depresyonuna bağlıdır.

Asetilsalisilik asit intoksikasvonu semptomları:

Plazmada 300-350 mikrogram/ml ve üzeri asetilsalisilik asit seviyeleri toksik semptomlara, yaklaşık 400- 500 mikrogram/ml seviyeleri ise koma - ölümcül durumlara yol açabilir.

Asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi (örn. hipokalemi) bozukluklarına ek olarak, hipoglisemi, deri döküntüleri, gastrointestinal hemoraji, hiperventilasyon, tinnitus, bulantı, kusma, görme ve işitme bozukluğu, baş ağrısı ve baş dönmesini içeren semptomlar görülebilir. Şiddetli entoksikasyon durumunda delirium, tremor, konvülziyon, terleme, dehidratasyon, hipertermi ve koma ortaya çıkabilir.

Asetilsalik asit ile akut doz aşımından farklı olarak kronik doz aşımı kendini daha çok merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla gösterir (Bknz. Bölüm 4.8).

İlgili yatkınlıkları olan kişiler tarafından yüksek doz kullanımı asit-baz dengesi bozukluklarının oluşmasıyla, sodyum ve su tutulmasıyla ilişkili olabilir.

Parasetamol

Aşırı yüksek dozda parasetamol kullanımı 24-48 saat gecikme ile intoksikasyon gelişmesine sebep olabilir. İnsanlarda 6 g parasetamolu aşan dozlarda oral uygulama 4 saati takiben 200 -300 mikrogram/ml, 8 saati takiben 100 - 150 mikrogram/ml, 12 saati takiben 50 - 80 mikrogram/ml, 15 saati takiben 30 - 45 mikrogram/ml plazma seviyeleri karaciğer hücrelerinde bozulma ve ölümcül bir sonuç olan hepatik komaya neden olabilir. Parasetamolün hepatotoksisitesi direkt plazma seviyesine bağlıdır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda doz aşımı riski daha yüksektir. Toksik olmayan dozlarda parasetamol kullanılsa da enzim indükleyiciler ve alkolün eş zamanlı kullanımı karaciğer bozukluğuna neden olabilir. Yukarıda belirtilenden bağımsız olarak tubuler nekroza bağlı böbrek yetmezliği de bildirilmiştir.

Parasetamol intoksikasvonunun olası semptomları arasında:

• 1. safhada (gün 1): Bulantı, kusma, terleme, uyuşukluk ve halsizlik

• 2. safhada (gün 2): Sağlık durumunda sübjektif iyileşme ama orta hafif karın ağrısı,

karaciğer büyümesi, plazmada transaminaz aktivitesinin ve bilirubin seviyelerinin artması, uzayan tromboplastin süresi ve azalan diürez

• 3. safhada (gün 3): Yüksek transaminaz seviyesi, ikter, koagülopati, hipoglisemi, hepatik

koma gelişmesi

Parasetamol uzun süre ile yüksek dozlarda alınmamalıdır. Bir yıl boyunca günde 3.9 ve 2.9 g alındığında reversibl, kronik agresif hepatit vakaları tanımlanmıştır. Hepatik bozulmaya neden olan, oral olarak alınan günlük dozlar, alkolik olmayanlarda yaklaşık 5.8 g olarak bildirilmiştir. İntoksikasyon semptomları 3 hafta kullanımı takiben oluşur.

Kafein

Kısa bir süre içinde 1 g kafein alimim takiben intoksikasyon semptomları oluşur.

Kafein intoksikasvonu semptomları

Genel kural olarak kafein intoksikasyonunun erken semptomları tremor ve huzursuzluktur (hareketlilik). Buna ek olarak, yüksek miktarların kısa zaman içinde kullanılması durumunda da (bulantı, kusma, hipokalemi, hipoglisemi, merkezi sinir sistemi semptomları, miyokardiyal bozukluklar da dahil olmak üzere kardiyovasküler reaksiyonlar gibi semptomlarla) kafein intoksikasyonu oluşabilir.

Tedavi

İntoksikasyon semptomlarını tedavi seçenekleri etkin maddelerin emilimini azaltmak için alınan olağan tedbirler (gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması), su ve elektrolit dengesi, termoregülasyon ve solunum sorunları gibi faktörlerin kontrolünden ibarettir. Zorlu diürez salisilatların eliminasyonunu desteklemez ve akciğer ödemine sebep olabilir. Bu sebeple kullanılmamalıdır. Sodyum hidrojen karbonat ve potasyum klorür infüzyonu uygulamak mümkündür.

Daha önceden içindeki parastemol sebebiyle zaten bir PARANOX TRİPLE intoksikasyonu şüphesi varsa, bir önceki gastrik lavaj dan sonraki 8 saat içinde N-asetilsistein gibi bir intravenöz SH grup donörü uygulamak faydalıdır. Gastrik lavaj, parasetamol plazma seviyesi tespitinden sonraki ilk 6 saat içinde yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ile birlikte parasetomal plazma seviyelerinin de tespiti tavsiye edilir.

Plazmada asetilsalisilik asit ve parasetamol seviyelerini düşürmek için diyaliz kullanılabilir. Parasetamol intoksikasyonu için diğer tedavi seçenekleri intoksikasyonun boyutuna, evresine, klinik semptomlarına ve yoğun bakım ünitesinde yapılan ölçümlerin sonuçlarına göre uygulanmalıdır.

Kafein intoksikasyonuna bağlı merkezi sinir sistemi semptomları ve inmeler, benzodiyazepinlerle, supraventriküler taşikardi ise beta-blokerlerle tedavi edilebilir.