Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. LİNEZONE gebelik sırasında, ancak, olası yararın, olası risklerden daha fazla olması durumunda uygulanmalıdır.Linezolid ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda üreme yeteneği üzerine yapılmışçalışmalarda teratojenik etkiler kanıtlanmamıştır. Farelerde sadece matemal toksik dozseviyelerinde hafif fetal toksisite gözlenmiştir. Sıçanlarda, fetal toksisite fetal vücutağırlığında ve stemebranm kemikleşmesinde (genellikle vücut ağırlığının azalması ileberaber görülür) azalma olduğunda belirgindir. Bu durum, sıçanların yavrularınınhayatta kalma sansını azaltır ve yavruların olgunlaşmasını biraz geciktirir. Çiftleşmeolduğunda aynı yavrularda preimplantasyon kayıpların doza bağlı ve geri dönüşümlüolarak arttığı görülmüştür.

Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbulunmaktadır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Linezolid erkek sıçanlarda fertiliteyi azaltır. Erkek bireylerde üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir.