Uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

PAROKZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın güı tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. PAROKZOL’ün idame dozu günde 15 mg’ Klinik çalışmalarda Aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili oldı|ğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

de

lir.

Bipolar Manide

PAROKZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması İ24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozlahn güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani episodlarının önlenmesi Aripiprazol kullanan hastalarda manik episodlann tekrarlanmasını engellemek ûjin, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük <|oz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Ergenlerde (IS-17 yaş) şizofreni Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak : 10 mg/gün’dür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg’a t tre edilerek önerilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla uygulanmalıdır.

PAROKZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardjaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fa;^da görebilirler.

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.

PAROKZOL Tablet aç veya tok kamına yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su! ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için jdoz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: PAROKZOL’ün 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliğj ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda PAROKZOL’ün şizofreni, Bipolar I bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yül sek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç djozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol af an hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2jD6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış c|lan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedavjiye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir, (bkz. bölüm 4.5)

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprajzol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki kaljına çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığımda aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır, (bkz. bölüm 4.5)

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tec gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25’ine kadar azaltılması göz önü bulundurulmalıdır.

lavı e

Doz aşımı ve tedavisi

insanlardaki deneyim:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, kazara veya kasti, tek babına aripiprazol ile yetişkinlerde görülen tahmini olarak 1260 mg’a kadarki akut ıjloz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı ola|rak bildirilmiş belirti ve bulgular arasında letarji, yüksek tansiyon, uyku hali, taşikardijve kusma bulunmaktadır. Ayrıca, çocuklarda tek başına aripiprazol ile 195 mg’a kadifrki kazara doz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Tıbbi açıdan ciddi elan belirti ve semptom olarak somnolans ve geçici bilinç kaybı bildirilmiştir. Hastane ortamında değerlendirilen hastalarda vital bulgular, laboratuvar değerlendirmeleri v<fcya EKG açısından klinik olarak ciddi advers değişiklikler gözlenmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir havayo oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve belirtiler tedavi edilmelidir. Çoklu ilaç alı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izleme hem|jen başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiyogra monitörizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilen herhangi bir aripipraiol doz aşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hasta iyileşene kadar dev£[m etmelidir.

u,

mı

Aripiprazolden bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA’sini i % 51 ve Cmaks’ını % 41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımı tedavisinde etkin olabileceğini gösterir.

Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç jsir bilgi yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazıjna proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması oljısi değildir.