Uygulama şekli

Pozoloji Yetişkinlerde

Şizofrenide

PAROKZOL’ün Önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. PAROKZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda Aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

PAROKZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak vı başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayar|l saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

çrilmelidir, aması 24 ;ün doz güvenliliği

mg/gı

Bipolar I Bozuklukta yeni mani episodlarının önlenmesi Aripiprazol kullanan hastalarda manik episodların tekrarlanmasını engellemek içih, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

mg/gün’dür. önerilen , günlük

ek

sn

Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni

Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg’a titre edilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışl; maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla uygulanmalıdır.

PAROKZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.

PAROKZOL Tablet aç veya tok kamına yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

alınır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli b:r şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: PAROKZOL’ın 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği v belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

e etkililiği

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda PAROKZOL’ın şizofreni, Bipolar I bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayan gerekmez.

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış olan dozun yansına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir, (bkz. bölüm 4.5)

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki katma çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığında aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır, (bkz. bölüm 4.5)

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı ol gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25’ine kadar azaltılması bulundurulmalıdır.

İrak tedavi z önünde

go

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlardaki deneyim:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, kazara veya kasti, tek başına ile yetişkinlerde görülen tahmini olarak 1260 mg’a kadarki akut doz aşımında durumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı olarak bildirilmiş belirti arasında letarji, yüksek tansiyon, uyku hali, taşikardi ve kusma bulunmaktad çocuklarda tek başına aripiprazol ile 195 mg’a kadarki kazara doz aşımında ö durumla karşılaşılmamıştır. Tıbbi açıdan ciddi olan belirti ve semptom olarak so geçici bilinç kaybı bildirilmiştir. Hastane ortamında değerlendirilen hastalarda vitâl laboratuvar değerlendirmeleri veya EKG açısından klinik olarak ciddi advers dç gözlenmemiştir.

aripiprazol ümcül bir bulgular r. Ayrıca, ümcül bir ıhnolans ve bulgular, ğişiklikler

öl

ve

Tedavi:

Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve belirtiler tedavi edilmelidir. Çoklu ilaç alımı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izleme hemen başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiy o grafik monitörizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilen herhangi bir aripiprazol doz aşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hasta iyileşene kadar devam etmelidir.

Aripiprazol den bir saat soma uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA’sııiı % 51 ve Cnıaks’mı % 41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımı tedavisinde etkin olabileceğini gösterir.

Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç bir bilgi yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması olası değildir.