2.PAXERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAXERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer PAXERA’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.

• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)

• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığım düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA kullanmayınız.

PAXERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PAXERA nın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda

etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışım artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.

PAXERA kullanmadan önce;

• Eğer MAO inhibitörü denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarih,

• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarih,

• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),

• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşın hareketlilik) geçirdiyseniz,

• Eğer depresyon periyodlan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),

• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız

• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,

• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,

• Eğer diyabet hastası iseniz (İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir),

• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davramşlannızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan PAXERA benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXERA kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu

(El    •    •    ♦

ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXERA ’nın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Kemik Kınlması:

PAXERA kullanan hastalarda kemik kınlma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin İlk aşamalan riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Alkol kullanımı ve PAXERA:

PAXERA kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAXERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXERA tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXERA kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA’nın hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXERA’yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXERA kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXERA kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.

• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde PAXERA benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.

• PAXERA kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir

Eğer PAXERA doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

PAXERA benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXERA ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA’nm anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PAXERA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXERA sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

PAXERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXERA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 12,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktan, 1 mmol (23 mg)’dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 15,0 mg sodyum nişasta glikolat içerir. İçeriğindeki sodyum miktan, 1 mmol (23 mg)’dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

PAXERA’nın beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar ;

• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)

• Tramadol (ağn tedavisinde kullanılır)

• Triptofan veya S SRİ’lar (depresyon tedavisinde kullanılır)

• St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)

• Fentanil (kronik ağnlarda veya anestezide kullanılır)

PAXERA, diğer ilaçlann etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXERA’nın etkisini değiştirebilir. Bunlar:

• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin

• Rifampisin (tüberküloz -verem tedavisinde kullanılır)

• Fosamprenavır ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)

• Atomoksetin (dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)

• Propafenon ve flekainid (düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

• Oral antikoagülan (kan sulandıncı ilaçlar) ilaçlar

• NSAİİ (steroid olmayan inflamasyon giderici ilaçlar) ve asetil salisilik asit ve diğer antitrombosit (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar