İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda PAXERA® kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).

Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek; Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu .

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.

Seyrek: Hiponatremi.

Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar ( kabus dahil)

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.

Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozukluğu , panik ataklar, akatizi (bkz.
Bölüm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bilinmiyor: İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar *

*Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki ilk zamanlarda intihar ile ilgili düşünceler ve intiharla ilgili davranışlar rapor edilmiştir, (bkz.
Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygm: Konsantrasyon bozukluğu.

Yaygm: Sersemlik hali, titreme, baş ağnsı.

Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.

Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunlan içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşın terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).

Altta yatan hareket bozukluğu olan hastalann veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Göz bozukluklan

Yaygm: Bulanık görme.

Yaygm olmayan: Midriyazis (bkz Uyarılar ve Önlemler)

Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Sinüs taşikardisi.

Seyrek: Bradikardi.

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Kan basıncında geçici artış veya düşüş, postural hipotansiyon Genellikle önceden hipertansiyonu ya da anksiyetesi olan hastalarda paroksetin tedavisi ardından kan basıncında geçici artış ya düşüş bildirilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygm: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).

Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlannda uzun süreli bir yükselme durumunda PAXERA® tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygm: Terleme

Yaygm olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı.

Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonlan (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) , fotosensitivite reaksiyonlan.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji

Çoğunlukla 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TSATan alan hastalarda kemik kınğı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Buna neden olan mekanizma bilinmemektedir.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon.

Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore.

Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar

Yaygm: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.

Çok seyrek: Periferik ödem.

(S)

PAXERA tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozukluklan, anksiyete, baş ağnsı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare.

Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, PAXERA® tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozukluklan (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağnsı, titreme, konfüzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastalann çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altmda olmamakla beraber, PAXERA® tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir (bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullamm uyarılan ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastalann en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:

Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adölesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.