4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAXIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu PAXİL'in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. PAXİL'in beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir :

•Titreme

•Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler

•Kas tutulması

•Devamlı hareket etme hissi

•Çok tedirgin veya sinirli hissetme

•Sıcak veya terli hissetmek

•Kalp hızında artış

Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXİL'in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

•Hasta hissetme (bulantı)

•Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

Yaygın yan etkiler

•İştah azalması

•Uyuyamama veya uykulu hissetme

•Tedirgin

•Sersemlik

•Huzursuzluk

•Titreme

•Baş ağrısı

•Bulanık görme

•Esneme

•Ağız kuruluğu

•Kabızlık

•İshal

•Hasta hissetme ( kusma)

•Terleme

•Zayıflama

•Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

•Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

•Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

•Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar

•Zihin bulanıklığı

•Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

•Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme

•Göz bebeğinin büyümesi

•Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

•Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)

•Deride döküntülü kızarıklık

•İdrarını yapamama

•İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

•Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

•Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

•Nöbetler

•Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)

•Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

•Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

•Karaciğer enzimlerinde artış

•Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

•Serotonin Sendromu

•Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

•Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme

•Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

•Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)

•Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma

•Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

•Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

•Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)

•Kol/bacaklarda şişme

•Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

•Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer PAXİL tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

•Sersemlik

•Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

•Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları

•Huzursuzluk hissi

•Baş ağrısı

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

•Huzursuz veya tedirgin hissetmek

•Hasta hissetmek (bulantı)

•Titreme

•Zihin bulanıklığı

•Terleme

•İshal

Yan etkilerin raporlanması

Aşağıdaki belirtilen advers etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, devam eden tedavi ile azalma görülebilir. Aşağıda listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. İzole raporlar da dahil olmak üzere, sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100), nadir (≥ 1/10.000, <1/1000) ve çok nadir (<1/10.000). Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda 8000'den fazla Paxil kullanan hastadan elde edilen havuzlanmış güvenilirlik verilerinden alınmış olup, plaseboya kıyasla fazla sıklık şeklinde belirtilmiştir. Nadir ve çok nadir olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklığı rapor edilme oranını gösterir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Yaygın olmayan: özellikle deri ve mukus membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok nadir: trombositopeni.

İmmün sistem bozuklukları: Çok nadir: alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjioödem dahil).

Endokrin bozukluklar: Çok nadir: uygun olmayan anti-diüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: iştah azalması. Nadir: hiponatremi. Hiponatremi genel olarak yaşlılarda görülür ve bazen uygun olmayan anti-diüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon. Yaygın olmayan: konfüzyon, halüsinasyonlar. Nadir: manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: baş dönmesi, titreme. Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar. Nadir: konvülsiyonlar, akatizi. Çok nadir: serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyon, hiperrefleksi, miyoklonus, titremeyle beraber taşikardi ve tremor). Altta yatan hareket bozukluğu olan veya nöroleptik kullanan hastalarda oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar rapor edilmiştir.

Göz bozukluklukları: Yaygın: bulanık görme. Çok nadir: akut glokom.

Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: sinüs taşikardi

Vasküler bozukluklar: Yaygın olmayan: kan basıncında geçici yükselme ve azalma. Paxil tedavisi sonrası kan basıncında geçici yükselme ve azalma genellikle önceden hipertansiyon ve anksiyetesi olan hastalarda rapor edilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:Yaygın: esneme.

Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: bulantı. Yaygın: konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu. Çok nadir: gastrointestinal kanama

Hepato-biliyer bozukluklar: Nadir: karaciğer enzimlerinde artış. Çok nadir: hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası hepatik olaylarda (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan) çok nadir olarak rapor edilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli bir yükselme durumunda Paxil tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Deri ve subkutan doku bozuklukları: Yaygın: terleme. Yaygın olmayan: döküntü. Çok nadir: fotosensitivite reaksiyonları.

Renal ve üriner bozukluk: Yaygın olmayan: idrar retansiyonu.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok yaygın: seksüel disfonksiyon. Nadir: hiperprolaktinami/galaktore.

Genel bozukluklar ve uygulama durumları: Yaygın: güçsüzlük. Çok nadir: periferal ödem.

Paxil tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Yaygın: baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar,