4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAXOTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Yaygın: Normal olmayan morarma veya kanamanız varsa (dışkınızda veya kusmuğunuzda kan bulunması durumu da dahil olmak üzere)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Gevşeklik, terleme, sallanma, titreme, gerçekte olmayan ses ve görüntüler algılama (varsanı), panik ataklar, taşkınlık nöbetleri (mani), kendinden kopmuş hissetme (kişilik bozukluğu)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nöbet, yerinde duramamak veya istenmeyen hareketler, davranışlar sergilemek

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadın ve erkeklerde anormal süt üretimi Göz hastalıkları

Seyrek: Gözlerde ağrı ve bulanık görme Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında belirgin artış veya düşüş, normal kalp atışından daha hızlı kalp atışı Seyrek: Yavaş kalp atışı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, iştah kaybı, ishal veya kabızlık Yaygın: Su yutamamak

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda yapılan karaciğer testlerinde bozulma Seyrek: Deride veya göz beyazlarında sarılaşma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kırmızı ve parçalı deri döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudak, ağız veya dilde şişme, kaşıntı

Çok seyrek: Kollarda ve bacaklarda şişmeye neden olan su veya sıvı tutulması, gün ışığına karşı hassasiyet

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Hareket zorluğu, sertlik, dilde titreme, ağız ve dilde anormal hareket Yaygın olmayan: Kaslarda ve eklemlerde ağrı, ağrılı, katı veya uyumsuz kas hareketleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Hasta hissetme, uykusuzluk veya uyku hissi, baş dönmesi, titreme, huzursuz veya kafası karışık hissetme, esneme, ağız kuruluğu, kilo artışı, yorgun ve güçsüz hissetme, cinsel doyuma ulaşamama ve erkeklerde anormal sertleşme (ereksiyon) veya boşalma Çok seyrek: Peniste hemen geçmeyen ağrılı sertleşme

BU KILAVUZDA BELİRTİLMEYEN BAŞKA YAN ETKİLERİN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA LÜTFEN DOKTOR VEYA ECZACINIZA HABER VERİNİZ.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım

PAXOTİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri ve düşmanca davranış (daha çok sinirlilik, asi davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin riski bu grup ilaç kullanımında daha çok olmasına rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki ergenlerde faydalı olacağı düşüncesi ile bu ilacı verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacı vermişse ve bu durumu tartışmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca 18 yaşın altında PAXOTİN kullanan hastalarda yukarıda verilen belirtilerin oluşması veya kötüye gitmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu yaş grubunda uzun süreli kullanımın gelişim, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine etkisi henüz belirlenmemiştir.

Yapılan çalışmalarda, PAXOTİN ile tedavi edilen çocukların/ergenlerin çoğunda (10 hastada 1 hastadan daha az ) gözlenen belirtiler şunlardır: intihar düşünceleri ve girişimlerinde artış, kendine zarar verme davranışında artış, düşmanlık, sinirlilik veya arkadaşlık karşıtlığı, iştah kaybı, sallanma, anormal terleme, enerjinin aşırı olması (hiperaktivite), huzursuzluk ve mizaç dalgalanmaları. Benzer belirtiler boş şeker tabletleri (plasebo) alan çocuk ve ergenlerde daha seyrek olarak görülmüştür.

18 yaşın altındaki ergenlerde PAXOTİN tedavisinin kesilmesi sırasında yetişkinlere benzer geri çekilme etkileri görülmüştür (Bkz. PAXOTİN tedavisinin kesilmesi). 18 yaşın altındaki hastalarda ayrıca sık olarak karın ağrısı, sinirli hissetme, duygusal değişiklikler (ağlama, mizaç dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü) görülmüştür.