PEDIFEN 100 mg 100 ml şurup Zararları

Atabay Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Pedifen zararları, Pedifen önlemler, Pedifen riskler, Pedifen uyarılar, Pedifen yan etkisi, Pedifen istenmeyen etkiler, Pedifen cinsel, Pedifen etkileri, Pedifen tedavi dozu, Pedifen aç mı tok mu, Pedifen hamilelik, Pedifen emzirme, Pedifen alkol, Pedifen kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.

İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), ÇokSeyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

İstenmeyen Etki

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın Olmayan

Rinit

Seyrek

Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda) boyunsertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yönduygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek

Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek

Anaflaktik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın Olmayan

İnsomnia, anksiyete

Seyrek

Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın Olmayan

Parestezi

Seyrek

Optik nevrit, somnolans

Göz hastalıkları

Yaygın Olmayan

Görme bozukluğu

Seyrek

Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın Olmayan

Duyma bozukluğu

Seyrek

Tinnitus, vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın Olmayan

Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon,melana, hematemez, gastrointestinalhemoraji

Yaygın Olmayan

Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon

Seyrek

Gastrointestinal perforasyon

Çok Seyrek

Pankreatit

Bilinmeyen

Kolit ve Crohn hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın Olmayan

Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu

Seyrek

Hepatik hasar

Çok Seyrek

Hepatik yetmezlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

Döküntü

Yaygiiı Olmayan

Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon

Seyrek

Stevens- Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekrolizve eritema multiforme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın Olmayan

Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar

Yaygın

Yorgunluk

Seyrek

Ödem

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımın, arteryel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsüveya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.

Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).

İbuprofen, trombosit agregasyonunün reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.

Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.

NSAİ1 tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.

İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.

PEDİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).