PEDIFEN 100 mg 100 ml şurup Zararları
Atabay Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Pedifen zararları, Pedifen önlemler, Pedifen riskler, Pedifen uyarılar, Pedifen yan etkisi, Pedifen istenmeyen etkiler, Pedifen cinsel, Pedifen etkileri, Pedifen tedavi dozu, Pedifen aç mı tok mu, Pedifen hamilelik, Pedifen emzirme, Pedifen alkol, Pedifen kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), ÇokSeyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | İstenmeyen Etki |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın Olmayan | Rinit |
Seyrek | Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda) boyunsertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yönduygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Seyrek | Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek | Anaflaktik reaksiyon |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın Olmayan | İnsomnia, anksiyete |
Seyrek | Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş ağrısı, baş dönmesi |
Yaygın Olmayan | Parestezi | |
Seyrek | Optik nevrit, somnolans | |
Göz hastalıkları | Yaygın Olmayan | Görme bozukluğu |
Seyrek | Toksik optik nöropati |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın Olmayan | Duyma bozukluğu |
Seyrek | Tinnitus, vertigo | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın Olmayan | Astım, bronkospazm, dispne |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon,melana, hematemez, gastrointestinalhemoraji |
Yaygın Olmayan | Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon | |
Seyrek | Gastrointestinal perforasyon | |
Çok Seyrek | Pankreatit | |
Bilinmeyen | Kolit ve Crohn hastalığı | |
Hepato-biliyer hastalıklar | Yaygın Olmayan | Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu |
Seyrek | Hepatik hasar | |
Çok Seyrek | Hepatik yetmezlik | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Döküntü |
Yaygiiı Olmayan | Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon | |
Seyrek | Stevens- Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekrolizve eritema multiforme | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın Olmayan | Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar | Yaygın | Yorgunluk |
Seyrek | Ödem |
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsüveya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
İbuprofen, trombosit agregasyonunün reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.
Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.
NSAİ1 tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
PEDİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).