Uyarılar

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİfler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- PEDİFEN COLD FLU şurup koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’Ier kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül plabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadır.

İstemneyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük d süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2’ye ve aşağıdaki gastroint kardiyovasküler risklere bakınız).

PEDİFEN COLD FLU şurup bronşiyal astımı olan veya önceden bronşiyal astım geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

)z, en kısa ;stinal ve

PEDİFEN COLD FLU şurup geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bJSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz müıiıkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

PEDİFEN COLD FLU şurup kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi PEDİFEN COLD FLU şurup enfeksiyon b maskeleyebilir.

hastalara

elirtilerini

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olm; NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiy hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’le gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olab küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar bilgilendirilmelidir.

çalışmalar, ve inme yan tüm ovasküler le tedavi ilecek en angi bir olayların işaretleri hakkında

NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyı trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal yan etkilerin riskini arttırır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisind selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfa inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

vasküler spirin ve

COX-2 ktüsü ve

Hipertansiyon:

PEDİFEN COLD FLU şurup dahil NSAİfler hipertansiyon hastalığının başlaması önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki ş> kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşeb

la ya da ekilde de da loop ilir.

PEDİFEN COLD FLU şurup da dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarındi dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiy kalp yetmezliği olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup dikkatli kullanılmalıdı

pnu ya da

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp

hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hasta! dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Be değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipe hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

ar sadece :eri bir rtansiyon,

Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon. kanama ve perforasyon riski

PEDİFEN COLD FLU şurup da dahil NSAİfler enflamasyon, kanama, ülserasyon ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestin etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda heı zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom v ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen be< sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanaı perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederke süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olas Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.

ve mide, al advers hangi bir eksizin hastadan yaklaşık ma ya da n, tedavi lığı artar.

erm

Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİfler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük

4/20

doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointe arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyu (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi düşünülmelidir.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastr kanama) bildirmelidir.

stinal riski cu ajanlar üzerinde

başlangıç

aintestinal

se tedavi

ölümcül

ı dikkatli

İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişir kesilmelidir.

Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikl olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırke olunmalıdır.

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşump bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kar azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek for bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE i alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi d dönülmesini sağlar.

nekroz ve ca renal bulunduğu nda doza akımında ıksiyonları rhibitörleri uruma geri

aytı

İleri böbrek yetmezliği

Kontrollü klinik çalışmalarda PEDİFEN COLD FLEf şurup’un ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU kullanımı önerilmez. Eğer PEDİFEN COLD FLU şurup tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

Anafılaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, PEDİFEN COLD FLU şurup’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. PEDİFEN COLD FLU şurup aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik ol ırak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir

Oküler etkiler

Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandınlabilecek oküler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilöd-istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar

değ

işiklikler em gibi tarafından

bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Hematolojik etkiler

PEDİFEN COLD FLU şurup dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda baz gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. PEDİFEN COLD FLU şurup d; üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

en anemi

eritropoez 1 olmak gözlenirse

NSAİFlerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve PEDİFEN COLD FLU şurup alan hastalar, dikkallice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan aastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aseptik menenjit

ibuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Siste eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla o rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

mik

lupus uşmasına

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcü deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavin dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğ reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidi

Stevens-olan ağır in erken unluğunda mukozal

Ayrıca;

• Aritmiler Epilepsi

• Prostat hipertrofısi

• Karaciğer yetmezliği

• Glokom

• Bronşit, bronşiektazi, astım

• Ciddi hipertansiyon

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitas^ona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).

Psödoefedrin:

Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda İskemik kalp hastalığı olanlarda Diabetes mellitus olanlarda Hipertiroidizm olanlarda Glokomu olanlarda Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda Feokromositoma olanlarda Hipertansiyonu olanlarda

Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda PEDİFEN COLD FLU şurup’un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) olanlarda ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.

60 yaş üzerindeki hastalarda

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla postferıor gen dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve gönne bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

• Epilepsi

• Prostat hipertrofısi

• Glokom

Bronşit, bronşiektazi, astım

• Hipertansiyonu olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasy duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).

ona daha

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 3.0 g şeker içerir. Bu durum, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsrobsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PEDİFEN COLD FLU şurup sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.