4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse deoluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir. Bu ilaç tek başına kullanıldığında, buetkilerin bazılarının görülme ihtimali daha azdır ve bazıları hiç görülmemiştir.

PEGINTRON tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon (ruhsal çöküntü) gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri,saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) ve başkalarının yaşamına zarar

verme düşünceleri görülmüştür. Bazı hastalar intihar etmiştir. Sizde depresif ruh hah veya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Biraile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon belirtileri veyadavranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını isteyiniz.

Çocuklar ve ergenler, PEGINTRON ve ribavirin tedavisi sırasında depresyon gelişimine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler,depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına zarar verme isteği farkederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise başvurunuz._

Ribavirinle kombinasyon (birlikte alınması) şeklinde bir yıla varan süreler boyunca PEGINTRON ile tedavi edilen çocuklar beklendiği kadar uzamamış veya kiloalmamıştır. Bazı çocuklar öngörülen boy uzunluğuna, tedavinin tamamlanmasınıizleyen 1-5 yıl içerisinde ulaşmamıştır,_

Eğer tedavi döneminde aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden azında görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

- solunum sorunları (nefes darlığı dahil),

- depresyon (ruhsal çöküntü) hissi,

- uyuma, düşünme veya konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi

- şiddetli mide ağrısı veya kramplar,

- tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler,

- kaslarda ağrı veya iltihap (bazen şiddetli).

- göğüs ağrısı, kalp atışı şeklinizde değişiklik

- zihin bulanıklığı,

- dikkati sürdürmede güçlük, uyuşma ya da karıncalanma hissi,

- bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama,

- gözler ve görme fonksiyonu ya da işitmeyle ilgili problemler,

- deri veya mukoz membranlarda (vücutun doğal boşluklannı kaplayan zar) şiddetliveya ağrılı kızarıklık,

- şiddetli burun kanaması ya da diş etlerinizde veya vücudunuzun herhangi birbölgesinde kanama.

- kendinize zarar verme isteği,

- halüsinasyonlar (varsanılan, gerçekte olmayan görüntüleri, sesleri, dokunuşları vb.algılama durumu),

- nöbetler (konvulsiyonlar),

- dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı),

- başkalarına zarar verme isteği.

Erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler şunlardır:

- depresyon hissi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepkigösterme yeteneği), uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişeya da sinirlilik hah, konsantrasyon güçlüğü, ruh halinde dalgalanmalar,

- başağrısı, baş dönmesi, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, gripbenzeri belirtiler, virüs enfeksiyonu, halsizlik,

- solunum güçlüğü, farenjit (boğaz ağrısı), öksürük,

- mide ağnsı, kusma, bulantı, ishal, iştahsızlık, kilo kaybı, ağız kuruluğu,

- saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, deri döküntüleri, enjeksiyon bölgesinde tahrişveya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı),

- alyuvar sayısında azalmalar (yorgunluk, nefes darlığı, baş dönmesine nedenolabilir), akyuvar sayısında azalmalar (enfeksiyonlara daha yatkın hale gelmenizeyol açar) kas ve eklem ağrısı, kas ve kemik ağnsı.

- trombositler adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin (kan pulcukları) sayısındaazalma (deride kolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), kandaürik asit fazlalığı (gut hastalığında olduğu gibi), kanda düşük kalsiyum düzeyi,

- tiroid bezi faaliyetlerinde azalma (yorgun ve depresif hissetmenize, soğuğa karşıduyarlılığınızın artmasına ve diğer semptomlara yol açabilir), tiroid bezifaaliyetlerinde artış (asabi olmanıza, sıcağa tahammül edememenize, aşırıterlemeye, kilo kaybına, çarpıntı ve titremelere neden olabilir), bezelerinizin (lenfbezlerinin) şişmesi, susama,

- davranış değişikliği veya saldırgan davranış (bazen başkalarına yönelik); ajitasyon(huzursuzluk), sinirlilik, uykulu hissetme, uyku sorunları, alışılmadık düşler,akvitelerle ilgilenmeme, cinsellikle ilgilenmeme, ereksiyon (sertleşme) sorunları,iştah artışı, zihin bulanıklığı, ellerde titreme, koordinasyon zayıflığı, vertigo(dönüyormuş gibi hissetme), uyuşma, ağrı veya karıncalanma hissi, dokunmayakarşı duyarlılık artışı veya azalması, kaslarda gerginlik, uzuv ağrılan, artrit (eklemiltihabı), migren, terleme artışı,

- göz ağrısı veya enfeksiyonu, bulanık görme, göz kuruması veya göz yaşarması,işitme değişiklikleri/işitme kaybı, kulak çınlaması,

- sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), solunum yolu

enfeksiyonları, burun tıkanması veya akması, konuşma güçlüğü, burun kanaması, uçuk(herpessimplex), mantar veya bakteri enfeksiyonları, kulak

enfeksiyonu/ağnsı,

- hazımsızlık (mide bozukluğu), mide yanması, ağızda kızarıklık veya yaralar, dildeyanma hissi, dişetlerinde kızarıklık veya kanama, kabızlık, barsak gazları, şişkinlikhissi, basur, dilde yara, tat alma duyusunda değişiklikler, diş sorunları, aşırı sukaybı, karaciğer büyümesi,

- sedef hastalığı (psoriyazis), güneş ışığına karşı duyarlılık, kabank benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride kızarma veya deri bozukluklan, yüzdeşişmeellerde veya ayaklarda şişme, egzama (iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı, kuru veolasılıkla sızıntı yapan deri lezyonları), akne, kurdeşen, anormal saç dokusu, tırnakbozukluğu, enjeksiyon yerinde ağrı;

- zor, düzensiz adet dönemi veya adet kanamalarının hiç olmaması, anormal ağır veuzayan adet dönemi, yumurtalıkları veya vajinayı etkileyen sorunlar, meme ağrısı,cinsel sorunlar, prostat tahrişi, idrar yapma ihtiyacında artış,

- göğüs ağrısı, sağ tarafta-kaburgalarınızın çevresinde ağrı, kendini iyi hissetmemek,kan basıncının düşük veya yüksek olması, bayılacakmış gibi hissetmek, ciltkızarması, çarpıntı (kalbin şiddetli çarpması), kalp atışlarının hızlanması,

- intihar, intihar girişimi, kendi yaşamınızı tehlikeye sokan düşünceler, panik atak,delüzyonlar (sanrı, kuruntu), halüsinasyonlar (varsanıları, gerçekte olmayangörüntüleri, sesleri, dokunuşları vb. algılama durumu),

- ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, kalp krizi, pankreas iltihabı, kemikağnsı, şeker hastalığı,

- gözün ağ tabakasında atılmış pamuk yığınını andıran benekler.

- diyabetik ketoasidoz (kontrol alüna alınmamış şeker sonucunda kanda ketoncisimciklerinin (aseto asetik asit, beta-hidroksi bütirik asit ve asetondan oluşankaraciğerde sentez edilip karaciğer tarafından kullanılamayan diğer dokulardaeneıji sağlayan moleküller) birikmesine bağlı olan ve tıbben acil durum oluşturanbir bozukluk),

- nöbetler (konvülsiyonlar) ve bipolar bozukluklar (ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali) ve depresyon (ruhsal çöküntü)ataklarının peşpeşe geliştiği duygudurum bozukluğu);

- görme değişiklikleri, ağ tabaka (retina) hasarı, ağ tabaka atardamannın (retinaarteri) tıkanması, görme sinirinin iltihaplanması, göz şişmesini içeren gözsorunları;

- konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği,ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), anormal kalp ritmi, perikardit(kalbin çeperinde iltihap), kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması vedejenerasyonu (bozulması), böbrek sorunlan,

- sarkoidoz (inatçı ateşle, kilo kaybıyla, eklem ağrılan ve şişliğiyle, derilezyonlarıyla ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık)

- aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), inme (serebrovaskülerolaylar), toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson Sendromu/eritema multiforme(ağız, burun, göz mukozalarında ve diğer mukozalarda kabarcıklara ve hastalıklıderi bölgesinin dökülmesine eşlik edebilen ölüm dahil değişik şiddetderecelerindeki deri döküntülerinin görüldüğü bir dizi deri hastalığı),

- alfa interferonlarla çok nadiren, daha ziyade yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlıhastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür.

- vücudun alyuvar yapımının durduğu veya azaldığı bir durum olan saf alyuvaraplazisi (bir organ veya dokunun kusurlu olarak gelişmesi veya doğuştanbulunmaması) bildirilmiştir. Bu durum, olağandışı yorgunluk ve eneıji eksikliğigibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.

- yüz felci (yüzün bir tarafındaki kaslarda güçsüzlük ve sarkma), anjiyoödem (derideve deri altı tabakalarında, muköz membranlarda ve kimi zaman iç organlardaortaya çıkan, şiş plaklarla karakterize, aleıjik bir deri hastalığı) gibi şiddetli alerjikreaksiyonlar, mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), perikart efüzyonu (kalbi saranzar olan epikard ile kalbin kendisi arasında sıvı birikmesi), Vogt-Koyanagi-Haradasendromu (gözlerde, deride ve kulak, beyin ve omurilik membranlarında gelişen,otoimmün bir inflamatuvar bozukluk), dil renginde değişiklik.

- başkalarının yaşamını tehlikeye sokan düşünceler.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan bir erişkin iseniz. PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi sizde laktik asidoz (laktik asitbirikimi nedeniyle vücut sıvılarında pH’nın düşmesi ve bikarbonat seviyesininazalması), karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücrelerolan alyuvarlann, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşmahücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi alan erişkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla yukandaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yanetkiler ortaya çıkmıştır:

- ağızda pamukçuk,

- yağ metabolizması kusurları,

- CD4+ lenfositlerinde (kan hücresi) azalma,

- iştah azalması,

- sırt ağrısı,

- hepatit,

- uzuv ağrısı ve

- çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür:

- iştah kaybı, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısı,

- saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık,

- huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissi, kendini kötü hissetmek, ağn, ürperme,ateş, gribe benzeyen belirtiler, güçsüzlük, büyüme hızında azalma (yaşa uygun boyve kiloda olmama),

- alyuvar sayısında azalma (bitkinliğe, nefes darlığına, baş dönmesine yol açabilir).

- mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağnsı), sinüzit, kulakenfeksiyonu; öksürük, göz ağrısı, boğaz ağrısı, üşüme hissi,

- trombositler adı verilen kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (deridekolayca morarma ve kendiliğinden kanamaya yol açabilir), bezelerin (lenfbezlerinin) şişmesi, tiroid kan testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde azalma(sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına vediğer belirtilere yol açabilir),

- kendinize zarar verme isteği veya girişimi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke,mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, yoğun endişe hissi(anksiyete), uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal dengesizlik,kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu,

- tat duyusu değişiklikleri, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı,

- bayılma, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması,burun kanaması,

- ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, deri döküntüsü,deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşınülı ve olasılıklasızıntı yapan lezyonlar), akne,

- sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, uzuvlarda ağn, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağn,deri döküntüsü, tahriş veya kaşıntı.

- ağnlı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, idrarda fazla miktarda proteinbulunması, ağrılı adet görme,

- anüs (makat) bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), mide ve barsaklarım içinidöşeyen zarda iltihaplanma, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi,

- anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmayakarşı duyarlılıkta azalma, uyuşma veya karıncalanma hissi, bir veya birkaç sinirboyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, uyuklama,

- göz kapaklarının iç yüzeyini döşeyen zarın kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısı,bulanık görme, ışığa tahammül edememe,

- düşük kan basıncı, ciltte solukluk, burunda rahatsızlık, burun akıntısı, hırıltılısolunum, solunum zorluğu, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi,

- deride kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, güneş ışığına duyarlılık, kabarık, beneklilezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kasdokusunda kısalma, kaslarda seyirme, yüz ağrısı, morluk.

Yan etkilerin raporlanması