PEGINTRON PEN 100 mcg subkutan KIT {Schering-plough} Zararları

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Pegintron Pen zararları, Pegintron Pen önlemler, Pegintron Pen riskler, Pegintron Pen uyarılar, Pegintron Pen yan etkisi, Pegintron Pen istenmeyen etkiler, Pegintron Pen cinsel, Pegintron Pen etkileri, Pegintron Pen tedavi dozu, Pegintron Pen aç mı tok mu, Pegintron Pen hamilelik, Pegintron Pen emzirme, Pegintron Pen alkol, Pegintron Pen kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Üçlü tedavi:

Boceprevir KÜB’üne başvurunuz.

ikili tedavi ve monoterapi Güvenlilik profilinin özeti

Bitkinlik, baş ağnsı ve enjeksiyon yeri reaksiyonları, erişkinlerde ribavirinle birlikte PEGINTRON kombinasyonunun kullanıldığı klinik çalışmalarda en fazla karşılaşılan veçalışmaya katılan hastaların yansından fazlasında bildirilmiş olan advers olaylardır.Bulantı, üşüme/titreme, uykusuzluk, anemi, ateş, kas ağrısı, asteni, ağrı, saç dökülmesi,iştahsızlık, zayıflama, depresyon, deri döküntüsü ve initabilite hastalann %25’indenfazlasında bildirilen ilave advers reaksiyonlardandır. En yaygın bildirilen adversreaksiyonların neredeyse tümü orta şiddette olmuş ve doz değişikliğine ya da tedavininkesilmesine gerek duyulmadan giderilebilmiştir. Bitkinlik, saç dökülmesi, kaşıntı,bulantı, iştahsızlık, zayıflama, initabilite ve uykusuzluk, PEGINTRON monoterapisialan hastalarda, kombinasyon tedavisi kullananlara kıyasla dikkat çekecek kadar dahadüşük oranda görülmüştür. (Bkz. Tablo 4)

İstenmeyen reaksiyonların tablolastırılmıs özeti

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası takip döneminde PEGINTRON monoterapisi ya da PEGINTRON/ribavirin kombinasyonu dahil peginterferon alfa-2bile tedavi edilen hastalarda, tedaviyle ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.PEGINTRON tedavisi sırasında, aşağıdaki, tedaviyle ilişkili advers reaksiyonlarbildirilmiştir. Bu reaksiyonlar Tablo 4’de sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına(çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 - < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100],seyrek [> 1/10,000 to < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya bilinmiyor (mevcutverilerle hesaplanamıyor)) göre verilmektedir.

Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır.

Tablo 4- PEGINTRON monoterapisi veya PEGINTRON + ribavirin kombinasyonu dahil peginterferon alfa-2b ile tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalar sırasındaveya pazarlama sonrası takip döneminde bildirilen advers reaksiyonlar

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın:

Viral enfeksiyon*, farenjit*

Yaygın:

Sepsis dahil bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, grip, üst solunum yolu enfeksiyonları,bronşit, herpes simpleks, sinüzit, orta kulak iltihabı,rinit

Yaygın olmayan:

Enjeksiyon yeri reaksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Anemi, nötropeni

Yaygın:

Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati

Çok seyrek:

Aplastik anemi

Bilinmiyor:

Saf alyuvar aplazisi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

İlaca karşı aşırı duyarlılık

Seyrek:

Sarkoidoz

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, anafılaksiyi içeren akut hipersensitivite reaksiyonu, anafılaktik şok dahil anafılaktikreaksiyonlar, idiyopatik trombositopenik purpura,trombotik trombositopenik purpura, sistemik lupuseritematozus

Endokrin hastalıklar

Yaygın:

Hipotiroidizm, hipertiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

Anoreksi

Yaygın:

Hipokalsemi, hiperürisemi, dehidrasyon, iştah artması

Yaygın olmayan:

Diabetes mellitus, hipertrigliseridemi

Seyrek:

Diyabetik ketoasidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:

Depresyon, uykusuzluk, anksiyete*, konsantrasyon bozukluğu, emosyonel labilite*

Yaygın:

Saldırganlık, ajitasyon, öfke, duygudurum değişikliği, anormal davranışlar, asabiyet, uyku bozukluğu, libidoazalması, apati, anormal rüyalar, ağlama

Yaygın olmayan:

İntihar, intihar girişimi, intihar düşünceleri psikoz, halüsinasyon, panik atak

Seyrek:

Bipolar bozukluklar

Bilinmiyor:

Cinai fikirler, mani

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik hali

Yaygın:

Amnezi, bellek bozukluğu, senkop, migren, ataksi, konfüzyon, nevralji, parestezi, hipoestezi, hiperestezi,hipertoni, somnolans, dikkat bozukluğu, tremor, tatduyusu bozukluğu

Yaygın olmayan:

Nöropati, periferik nöropati

Seyrek:

Konvülsiyon

Çok seyrek:

Serebrovasküler kanama, serebrovasküler iskemi, ensefalopati

Bilinmiyor:

Yüz felci, mononöropatiler

Göz hastalıkları

Yaygın:

Görme bozukluğu, bulanık görme, fotofobi, konjunktivit, gözde tahriş, gözyaşı bezi bozukluğu,göz ağrısı, göz kuruması

Yaygın olmayan:

Retinal eksudalar

Seyrek:

Görme keskinliği veya görme alanlannda kayıp, retina kanaması, retinopati, retinal arterin tıkanması, retinalvenin tıkanması, optik nevrit, papilödem, makülaödemi

Bilinmiyor:

Seröz retina dekolmanı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

İşitme bozukluğu/kaybı, kulak çınlaması, vertigo

Yaygın olmayan:

Kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Çarpıntı, taşikardi

Yaygın olmayan:

Miyokart enfarktüsü

Seyrek:

Konjestif kalp yetmezliği, kardiyomiyopati, aritmi, perikardit

Çok seyrek:

Kardiyak iskemi

Bilinmiyor:

Perikardiyal efüzyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Hipotansiyon, hipertansiyon, sıcak basması

Seyrek:

Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın:

Dispne*, öksürük*

Yaygın:

Disfoni, burun kanaması, solunum bozukluğu, solunum yollarında konjesyon, sinüs konjesyonu,nazal konjesy on, rinore, üst solunum yolu salgılanndaartış, faringolarengeal ağrı

Çok seyrek:

İnterstisyel akciğer hastalığı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Kusma*, bulantı, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu*

Yaygın:

Dispepsi, gastroözofageal reflü, stomatit, ağızda yara, glossodini, dişeti kanaması, kabızlık, barsaklarda gaz,hemoroid, dudak mukozasında iltihaplanma veçatlama (şeiloz), karın şişliği, gingivit, glossit, dişbozuklukları

Yaygın olmayan:

Pankreatit, ağız ağrısı

Seyrek:

İskemik kolit

Çok seyrek:

Ülseratif kolit

Bilinmiyor:

Dilde renklenme

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Hepatomegali, hiperbilirübinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:

Saç dökülmesi, kaşıntı*, deride kuruluk*, deri döküntüsü*

Yaygın:

Psoriyazis, fotosensitivite reaksiyonu, makülopapüler döküntü, dermatit, eritematöz deri döküntüsü, 7egzama, gece terlemeleri, aşırı terleme, akne, furonkül,eritem, ürtiker, anormal saç dokusu, tırnak bozukluğu

Seyrek:

Deri sarkoidozu

Çok seyrek:

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları

Çok yaygın:

Miyalji, artralji, kas-iskelet ağnsı

Yaygın:

Artrit, sırt ağnsı, kas spazmlan, ekstremite ağrısı

Yaygın olmayan:

Kemik ağrısı, kaslarda güçsüzlük

Seyrek:

Rabdomiyoliz, miyozit, romatoid artrit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:

Sık idrara çıkma, poliüri, idrar anormalliği

Seyrek:

Böbrek yetmezliği, böbrek yetersizliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın:

Amenore, meme ağnsı, menoraji, menstruasyon bozuklukları, över bozukluğu, vajina bozukluğu,cinsel disfonksiyon, prostatit, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar

Çok yaygın:

Enjeksiyon yerinde iltihaplanma, enjeksiyon yeri reaksiyonu*, bitkinlik, ateş, grip benzeri hastalık, ağrı,asteni, iritabilite, üşüme

Yaygın:

Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kırıklık, enjeksiyon yerinde ağrı, yüzde ödem, periferik ödem, anormallikhissi, susama

Seyrek:

Enjeksiyon yerinde nekroz

Araştırmalar

Çok yaygın:

Zayıflama

* Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda PEGINTRON monoterapisi ile tedavi edilen hastalarda yaygın görülmüştür (>1/100 ila < 1/10).

Erişkinlerde görülen seçilmiş advers reaksiyonların tarifi

Nötropeni ve trombositopeni vakalarının çoğunluğu hafif derecede olmuştur (Dünya Sağlık Örgütü (WHO) derece 1 veya 2). Tavsiye edilen dozlarda PEGINTRON veribavirin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda bazı daha şiddetli nötropeni vakalanbildirilmiştir (WHO Derece 3: 186 hastadan 39’unda (% 21); Derece 4: 186 hastadan13’ünde (%!)).

Bir klinik çalışmada, ribavirin ile kombine olarak PEGINTRON veya interferon alfa-2b ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1.2’sinde tedavi döneminde yaşamı tehdit edicipsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar intihar düşünceleri ve intihar girişiminikapsamaktadır (bkz. Bölüm 4.4)

Özellikle aritmi olmak üzere kardiyovasküler advers olaylar çoğunlukla önceden var olan kardiyovasküler hastalık ve önceki kardiyotoksik ajanlarla tedavi ile ilişkili gibigörünmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Önceden kardiyak hastalığı olmayan hastalardainterferon alfanın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen kardiyomiyopati seyrek olarakbildirilmiştir.

Alfa interferonlar ile ilgili nadir olarak bildirilen oftalmolojik bozukluklar, retinopatiler (maküler ödem dahil), retinal kanamalar, retinal arter ve ven oklüzyonu, retinaeksüdaları, görme keskinliği ve görme alanı kaybı, optik nevrit ve papilödemdir (bkz.Bölüm 4.4).

Alfa interferonlar ile birlikte, tiroid bozuklukları, sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit (yeni veya kötüleşen), idiyopatik ve trombotik trombositopenik purpura, vaskülit,mononöropatiler dahil olmak üzere nöropatiler ve Vogt-Koyanagi-Harada sendromugibi çeşitli otoimmün ve immün sistem kaynaklı bozukluklar bildirilmiştir (Aynca bkz.Bölüm 4.4 ‘Otoimmünhastalık’).

HCV/ HIV ile koenfekte hastalar

Güvenlilikprofilinin özeti

PEGINTRON ile kombine olarak ribavirin alan, eş zamanlı HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda daha büyük çalışmalarda > %5 sıklıkla rapor edilen (ve tek virüsle enfektehastalarda bildirilmemiş olan) diğer istenmeyen etkiler şunlardır: oral kandidiyazis(%14), edinsel lipodistrofı (%13), CD4 lenfositlerinde azalma (%8), iştah azalması(%8), gama-glutamiltransferaz artışı (%9), sırt ağrısı (%5 ) kan amilaz düzeylerininyükselmesi (%6 ), kan laktik asit düzeylerinin yükselmesi (%5 ), sitolitik hepatit (%6 ),lipaz artışı (%6) ve ekstremite ağrıları (%6).

Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi Mitokondriyal toksisite:

Nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTİ) rejimiyle birlikte, aynı zamanda mevcut HCV enfeksiyonunun tedavisi amacıyla ribavirin kullanan HlV-pozitifhastalarda mitokondriyal toksisite ve laktik asidoz bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

HCV/HIV ile koenfekte hastalarda laboratuvar değerleri:

HCV/HIV ile koenfekte hastalarda nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi hematolojik toksisitelerin daha sık görülmesine karşın, bu toksisitelerin büyük bölümü, dozdeğişikliği yapılarak düzeltilebilmiş ve nadiren tedavinin erken bırakılmasınıgerektirmiştir (bkz. Bölüm 4.4). PEGINTRON ile birlikte ribavirin alan hastalardahematolojik anormallikler, interferon alfa-2b ile kombine olarak ribavirin kullananhastalara kıyasla daha sık bildirilmiştir. Çalışma l’de (bkz. Bölüm 5.1), mutlak nötrofılsayısının milimetreküpte 500’in altına, trombosit sayısının yine milimetreküpte50,000’in altına inmesi şeklindeki hematolojik toksisitenin her ikisi de, PEGINTRONile kombine olarak ribavirin kullanılmasıyla tedavi edilen hastalann %4’ünde (8/194)görülmüştür. Anemi (hemoglobin <9.4 g/dl), PEGINTRON ile birlikte ribavirinkullanan hastalann %12’sinde (23/194) bildirilmiştir.

CD4 lenfositlerinde azalma:

PEGINTRON ile ribavirin kombinasyon tedavisine ilk 4 hafta içerisinde mutlak CD4+ hücre sayısının azalması eşlik etmiş, ancak CD4+ hücre yüzdesinde azalmagörülmemiştir. CD4 + hücre sayısındaki azalma, doz azaltıldığında ya da tedavidurdurulduğunda normale dönmüştür. PEGINTRON’un ribavirinle birlikte kullanılması,tedavi veya takip dönemlerinde, HIV viremisinin kontrolü üzerinde, gözlemlenebilenolumsuz bir etki yaratmamıştır. HCV/HIV ile koenfekte hastalardan CD4+ hücre sayısımikrolitrede < 200 düzeyine inenler hakkındaki güvenlilik verileri sınırlıdır (N = 25)(bkz. Bölüm 4.4).

Her bir ürüne özgü toksisiteler ve bunların tedavisi ile PEGINTRON/ribavirin tedavisiyle örtüşen toksisite potansiyeli hakkında bilgi için, HCV tedavisiyle birliktekullanılacak olan antiretroviral tıbbi ürünlerin kendi KÜB’lerine başvurunuz.

Pedivatrik popülasvon

Güvenlilik profilinin özeti

Yaşları 3-17 arasında değişen 107 çocuğun PEGINTRON ve ribavirin kombinasyonu ile tedavi edildiği bir klinik çalışmada, çoğunluğu anemi, nötropeni ve kilo kaybınabağlı olmak üzere hastaların %25’inde doz değişikliğine gerek duyulmuştur.Çocuklardaki ve ergenlerdeki istenmeyen etki profilinin genel olarak erişkinlerdegözlenenlere benzediği bildirilmişse de, pediyatrik yaş grubunda, büyüme inhibisyonukonusunda spesifik bir kaygı söz konusudur. PEGINTRON ve ribavirinkombinasyonuyla 48 haftaya kadar devam eden tedaviler sırasında, bazı hastalarda geridönüşlü olup olmayacağı belirsiz büyüme inhibisyonu gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).Kilo kaybının ve büyüme inhibisyonunun (tedavi sonunda; başlangıçtakiylekarşılaştırıldığında vücut ağırlığında ortalama 15 persentil azalma, boyda ortalama 8persentil kısalma) tedavi boyunca çok yaygın olduğu ve büyüme hızının inhibe olduğusaptanmıştır (hastaların %70’inde < 3. persentil).

Tedavi sonrası 24 haftalık takip döneminin sonunda, çalışma başlangıcıyla karşılaştırıldığında vücut ağırlığındaki ortalama azalmanın ve ortalama boy kısalmasınınsırasıyla 3 ve 7 persentil olduğu ve çocukların %20’sindeki büyüme inhibisyonunundevam ettiği (büyüme hızı < üçüncü persentil) devam ettiği gözlenmiştir. 107 hastadan94’ü 5 yıllık uzun süreli takip çalışmasına dahil edilmiştir. 24 hafta tedavi edilenhastalarda büyüme üzerindeki etkiler 48 hafta tedavi edilenlere kıyasla daha az olduğubelirlenmiştir. 24 veya 48 hafta tedavi edilen hastalarda tedavi öncesinden uzun sürelitakip döneminin sonuna kadar, yaşa uygun boy persentilleri sırasıyla 1.3 ve 9.0 persentilazalmıştır. 24 hafta tedavi edilen hastaların %24’ü (11/46) ve 48 hafta tedavi edilenhastaların %40’ında (19/48) tedavi öncesinden 5 yıllık uzun süreli takip dönemininsonuna kadar yaşa uygun boyda tedavi öncesindeki başlangıç persentibne kıyasla >15persentil azalma gözlenmiştir. 24 hafta tedavi edilen hastaların %11 ’i (5/46) ve 48 haftatedavi edilen hastaların %13’ünde (6/48) 5 yıllık uzun süreli takip döneminin sonunakadar yaşa uygun boy persentillerinde tedavi öncesindeki başlangıç persentibne kıyasla> 30 persentil azalma saptanmıştır. Vücut ağırlığı açısından; 24 hafta ve 48 hafta tedaviedilen hastalarda tedavi öncesinden uzun süreli takip döneminin sonuna kadar yaşauygun kilo persentillerinde sırasıyla 1.3 ve 5.5 persentil azalma olmuştur. BMI (vücutkütle indeksi) açısından; tedavi öncesinden uzun süreli takip döneminin sonuna kadaryaşa uygun BMI persentilleri 24 hafta ve 48 hafta tedavi edilen hastalarda sırasıyla 1.8ve 7.5 persentil azalmıştır. Uzun süreli takibin 1. yılında ortalama boy persentilindeazalma en belirgin olarak puberte öncesi yaştaki çocuklarda dikkati çekmiştir. Tedavidöneminde boy, vücut ağırlığı ve BMI Z-skorlannda normatif popülasyona kıyaslagözlenen azalma 48 hafta tedavi alan çocuklarda uzun süreli takip döneminin sonundatamamen normale dönmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Bu çalışmanın tedavi döneminde, ateş (%80), baş ağrısı (%62), nötropeni (%33), yorgunluk (%30), anoreksi (%29) ve enjeksiyon yerinde eritem (%29) bu çalışmadakitüm hastalarda bildirilmiş en yaygın advers reaksiyonlardır. Yalnızca bir hasta biradvers reaksiyon (trombositopeni) nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Bu çalışma sırasındarapor edilen advers reaksiyonların büyük bir bölümü hafif veya orta şiddetteydi. Tümhastaların %7’sinde (8/107) şiddetli advers reaksiyonlar bildirilmiştir; bunlar enjeksiyonyerinde ağrı (%1), ekstremite ağrısı (%1), baş ağrısı (%1), nötropeni (%1) ve ateştir(%4). Sinirlilik (%8), agresyon (%3), öfke (%2), depresyon/depresif ruh hali (% 4) vehipotiroidizm (%3), bu hasta popülasyonunda görülmüş olan, tedaviye bağlı önemliadvers reaksiyonlardır ve hipotiroidizm/TSH düzeylerinin yükselmesi nedeniyle 5gönüllü levotiroksin tedavisi almıştır.

İstenmeyen reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

PEGINTRON ve ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuk ve ergen hastalarda yürütülen çalışmada tedaviyle ilişkili olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.Bu reaksiyonların listesi, sistem organ sınıfına ve sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın[> 1/100 - < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100], seyrek [> 1/10,000 -< 1/1000], çok seyrek [< 1/10,000] ya da bilinmiyor (mevcut verilere dayanarakhesaplanamıyor)) göre Tablo 5’te verilmektedir.

Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır.

Tablo 5 Çocuk ve ergen hastaların PEGINTRON ve ribavirin kombinasyonuyla tedavi edildiği klinik çalışmada bildirilen çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayanadvers reaksiyonlar

Enfeksiyon ve enfestesyonlar

Yaygın:

Mantar enfeksiyonu, grip, oral herpes, orta kulak iltihabı, streptokok kaynaklı farenjit, nazofarenjit, sinüzit

Yaygın olmayan:

Pnömoni, askariyazis, enterobiazis, herpes zoster, selülit, idrar yolu enfeksiyonu, gastroenterit

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Çok yaygın:

Anemi, lökopeni, nötropeni,

Yaygın:

Trombositopeni, lenfadenopati

Endokrin hastalıklar

Yaygın:

Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

Anoreksi, iştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

İntihar düşünceleri5, intihar girişimleri5, depresyon,

agresyon, emosyonal labilite, öfke, ajitasyon, anksiyete,duygudurum değişikliği, huzursuzluk,sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Anormal davranışlar, depresif ruh hali, emosyonel bozukluk, korku, kabus

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın:

Tat duyusu bozukluğu, senkop, dikkat bozukluğu, somnolans, uyku kalitesinin bozulması

Yaygın olmayan: Göz hastalıkları

Nevralji, letarji, parestezi, hipoestezi, psikomotor hiperaktivite, tremor

Yaygın:

Göz ağrısı

Yaygın olmayan:

Konjunktiva kanaması, gözde kaşıntı, keratit, bulanık görme, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Kardiyak hastalıklar

Vertigo

Yaygın:

Vasküler hastalıklar

Çarpıntı, taşikardi

Yaygın:

Sıcak basması

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, deri renginin soluklaşması

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar

Yaygın:

Öksürük, burun kanaması, faringolaringeal ağrı

Yaygın olmayan:

Hırılülı solunum, burunda rahatsızlık, burun akıntısı

Gastrointestinal

hastalıklar

Çok yaygın:

Karın ağnsı, üst kadranda kann ağrısı, kusma, bulantı

Yaygın:

İshal, aftöz stomatit, şeiloz (dudak mukozasında iltihaplanma ve çatlama), ağız ülserasyonu, miderahatsızlığı, ağız ağnsı

Yaygın olmayan:

Dispepsi, diş eti iltihaplanması

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Hepatomegali

Çok yaygın:

Alopesi, deride kuruluk

Yaygın:

Kaşıntı, deri döküntüsü, eritematöz deri döküntüsü, egzama, akne, eritem

Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonu, makülo-papüler deri

döküntüsü, derinin soyulması, pigmentasyon bozukluğu, atopik dermatit, deride renk değişikliği

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları

Çok yaygın:

Kas ağnsı, eklem ağrısı

Yaygın:

Kas-iskelet ağrısı, ekstemite ağrısı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan:

Kaslarda kontraktür, kas seyirmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

Proteinüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kadınlarda: Dismenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar

Çok yaygın:

Enjeksiyon yerinde eritem, bitkinlik, rigor, ateş, gribe benzer hastalık, asteni, ağrı, kırıklık, irritabilite

Yaygın:

Enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde döküntü, enjeksiyon yeri derisindekuruma, enjeksiyon yerinde ağrı, üşüme hissi

Yaygın olmayan:

Göğüs ağnsı, göğüs rahatsızlığı, yüz ağrısı

Araştırmalar

Çok yaygın:

Büyüme hızında yavaşlama (yaşa göre olması gereken boy ve/kiloda azalma)

Yaygın:

Kandaki TSH düzeyinin yükselmesi, tiroglobülin artışı

Yaygın olmayan:

Anti-tiroid antikoru pozitif

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan:

Konfüzyon

s İnterferon-alfa içeren ürünlerin sınıf etkisi - sınıf etkisinin erişkinlerdeki ve pediyatrik hastalarda standart interferon; erişkinlerde PEGINTRON tedavisine eşlik ettiği bildirilmiştir

Çocuklarda ve ergenlerde seçilmiş advers reaksiyonların tarifi

PEGINTRON/ribavirin klinik çalışmasında laboratuvar değeri değişikliklerinin çok büyük bölümünün hafıf-orta şiddette olduğu bildirilmiştir. Hemoglobin, akyuvarlar,trombositler ve nötrofıllerin azalması ve bilirübin düzeyinin yükselmesi, doz azaltımımveya tedavinin tamamen durdurulmasını gerektirebilir (bkz. Bölüm 4.2). Laboratuvardeğerinde değişiklikler PEGINTRON/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen bazıhastalarda görülmüşse de tedavi bittikten sonraki birkaç hafta içerisinde başlangıçdeğerlerine dönmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@,titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

Pegintron Pen ile ilgili diğer bilgiler