PEGINTRON PEN 120 mcg subkutan KIT {Schering-plough} Dozu

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Pegintron Pen dozu, Pegintron Pen dozaj, Pegintron Pen doz aşımı, Pegintron Pen uygulama, Pegintron Pen kullanım şekli, Pegintron Pen kullanımı, Pegintron Pen kullanım süresi, Pegintron Pen açmı tokmu, Pegintron Pen nedir, Pegintron Pen ne için kullanılır, Pegintron Pen nasıl kullanılır, Pegintron Pen faydaları, Pegintron Pen etkileri, Pegintron Pen günde kaç kez, Pegintron Pen sabah mı akşam mı, Pegintron Pen fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Tedavi yalnızca, kronik hepatit B ve C tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Kronik Hepatit C Tedavisi:

Uygulanacak doz

PEGINTRON haftada bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Erişkinlerde uygulanacak doz ribavirin ile kombinasyon şeklinde (ikili ya da üçlütedavi) ya da monoterapi olarak kullanılmasına bağlıdır.

Kombinasyon tedavisi (ikili ya da üçlü tedavi)

İkili tedavi (ribavirin ile PEGINTRON PEN): 3 yaş ve üzeri tüm erişkin ve pediyatrik hastalara uygulanır.

Üçlü tedavi (ribavirin ve boceprevir ile PEGINTRON PEN): genotip 1 KHC’li erişkin hastalara uygulanır.

Erişkin hastalar:

PEGINTRON ribavirin kapsül ile birlikte 1,5 mikrogram/kg/hafta dozunda kullanılır. Ribavirin ile kombine kullanılacak 1,5 mikrogram/kg’bk PEGINTRON dozu Tablol’de yer alan vücut ağırlıklarına karşılık gelen dozlarda verilebilir. Ribavirin kapsül oralyoldan, her gün iki bölünmüş doz halinde (sabah ve akşamları) yiyeceklerle birliktealınmalıdır.

Tablo 1 - Kombinasyon tedavisi dozu

a: 2 sabah, 2 akşam b: 2 sabah, 3 akşamc: 3 sabah, 3 akşamd: 3 sabah, 4 akşam

*Üçlü tedavide uygulanacak boceprevir dozu hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen boceprevirin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Erişkinler - Tedavi süresi - Daha Önce Tedavi Almamış Hastalar Üçlü tedavi: Lütfen boceprevirin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

İkili tedavi: Kalıcı virolojik yanıtın öngörülmesi: Genotip 1 virüs ile enfekte olan, HCV-RNA düzeylerinin saptanamadığı veya tedavinin dördüncü veya on ikinci haftasında yeterli bir virolojik yanıtın ortaya konulamadığı hastalarda kalıcı virolojik yanıt eldeedilebilme olasılığı çok düşüktür ve bu hastalar, tedavinin durdurulması açısındandeğerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

• Genotip 1:

Tedavinin onikinci haftasında HCV-RNA düzeyleri saptanamayan hastalarda tedavi dokuz ay daha sürdürülmelidir (toplam 48 hafta).

Tedavinin 12. haftasında HCV-RNA düzeyi saptanabilir fakat başlangıca göre > 2 log azalma olan hastaların tedavinin 24. haftasında tekrar değerlendirilmesigerekir; HCV-RNA saptanamaz bulunursa bu hastalar tedavinin tam kürüyle(toplam 48 hafta) devam etmelidir. Ancak, tedavinin 24. haftasında HCV-RNAyine saptanabilir düzeydeyse tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Tedavinin 4. haftasında HCV RNA negatif olan ve 24. haftada HCV RNA negatif kalan genotip 1 enfeksiyonu bulunan ve viral yükü düşük(< 600,000 IU/ml) olan hastalarda 24 haftalık tedaviden sonra tedavi kesilebilirveya 24 hafta daha tedaviye devam edilebilir (toplam 48 haftalık tedavi süresi).

Ancak, toplam 24 haftalık tedavi süresi, 48 haftalık tedavi süresine göre daha yüksek bir relaps oranıyla bağlantılı olabilir (bkz. Bölüm 5.1).

• Genotip 2 ya da 3: HCV/ HIV ile koenfekte olan ve 48 hafta süreyle tedavi edilmesi gereken hastaların dışında tüm hastaların 24 hafta tedavi edilmesiönerilmektedir.

• Genotip 4: Genel olarak, genotip 4 ile enfekte olan hastalar tedavisi zor hastalarolarak değerlendirilmekte ve sınırlı çalışma verilerine (n=66) göre genotip 1hastalarda olduğu gibi tedavi edilmeleri önerilmektedir.

Erişkinler- Tedavi süresi -HCV/HIV koenfeksiyonu

İkili tedavi: HCV/ HIV ile koenfekte hastalarda önerilen tedavi süresi, genotip ne olursa olsun 48 haftadır.

HCV/HIV koenfeksiyonu mevcut olduğunda, yanıt alınıp alınmayacağının öngörülebilmesi:

12 haftalık tedavi sonunda erken virolojik yanıt elde edilmesinin (viral yükte 2 log azalma kaydedilmesi veya HCV RNA düzeylerinin ölçülemeyecek değerlereinmesinin), kalıcı yanıt alınacağını belirten bir prediktif faktör olduğu gösterilmiştir.HCV/HIV ile koenfekte olan ve PEGINTRON ile kombine olarak ribavirin kullanılaraktedavi edilen hastalarda kalıcı yanıt konusundaki negatif tahmin değeri %99 (67/68;çalışma 1) (bkz. Bölüm 5.1); pozitif tahmin değeri %50 (52/104; çalışma 1) olarakgözlenmiştir.

Erişkinler - Tedavi Süresi - Tekrar tedavi

Üçlü tedavi: Lütfen boceprevirin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

İkili tedavi: Kalıcı virolojik yanıtın öngörülebilirliği: 12. haftada serum HCV-RNA düzeyi ölçüm alt sınırının altında olan hastalar; genotipleri ne olursa olsun 48 haftasüreyle tedavi edilmelidir. Tekrar tedavi edilen hastaların 12. haftada virolojik yanıtalınamayanlarında (yani, HCV-RNA düzeyleri ölçüm alt sınırından daha yüksekolanlarda), 48 haftalık tedaviden sonra da kalıcı yanıt elde edilme ihtimali oldukçadüşüktür.(bkz. Bölüm 5.1).

Genotip 1 ile enfekte olup, daha önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalarda 48 haftadan daha uzun yeniden tedavi süreleri, pegile interferon alfa-2b ve ribavirinkombinasyonuyla incelenmemiştir.

Pediyatrik hastalar (sadece ikili tedavi):

Çocuk ve ergen hastalarda kullanılacak PEGINTRON dozu vücut yüzey alanına, Ribavirin dozu ise vücut ağırlığına göre belirlenir. Tavsiye edilen PEGINTRON dozu,haftada birkez subkutan olarak 60 mikrogram/ m2 olup, oral ikiye bölünmüş dozdayemeklerle alınan, günde 15 mg/kg ribavirin ile kombine olarak verilir.

Pediyatrik hastalar (sadece ikili tedavi)- Tedavi süresi

• Genotip 1: Önerilen tedavi süresi 1 yıldır. Pediyatrik hastalarda standart interferonunyer aldığı kombinasyon tedavisi kullanılarak yapılan klinik çalışmaların verilerinden(interferon alfa-2b/ribavirin kombinasyonu için negatif öngörü değeri %96) yolaçıkıldığında on ikinci haftada virolojik yanıt alınamamış hastalarda kalıcı virolojikyanıt elde edilme olasılığı son derece düşüktür. Bu nedenle, PEGINTRON/ribavirinkombinasyonu kullanan çocuk ve ergen hastalarda tedavinin 12. haftasında HCV-RNA düzeyinde tedavi öncesine göre 2 logıo’dan az düşüş varsa veya tedavinin 24.haftasında HCV-RNA saptanabilir düzeyde ise tedaviye son verilmesiönerilmektedir.

• Genotip 2 veya 3: Önerilen tedavi süresi 24 haftadır.

• Genotip 4: PEGINTRON/ribavirin klinik çalışmasında Genotip 4 ile enfekte yalnızca5 çocuk ve ergen tedavi edilmiştir. Önerilen tedavi süresi 1 yıldır.PEGINTRON/ribavirin kombinasyonu kullanan çocuk ve ergen hastalarda tedavinin12. haftasında HCV-RNA düzeyinde tedavi öncesine göre 2 logıo’dan az düşüş varsaveya tedavinin 24. haftasında HCV-RNA saptanabilir düzeyde ise tedaviye sonverilmesi önerilmektedir.

Kronik Hepatit C ’de PEGINTRON monoterapisi - Erişkinler:

Uygulanacak doz

Monoterapi olarak PEGINTRON rejimi, 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg/hafta’dır. Mevcut formlar içinde en düşük miktarda PEGINTRON içeren flakon veya kalem, 50mikrogram/0,5 ml’liktir. Bu nedenle 0,5 mikrogram/kg/hafta’lık doz uygulanmasıgereken hastaların dozları Tablo 2’de gösterildiği gibi hacimce ayarlanmalıdır. 1,0mikrogram/kg/haftaTık doz için benzer hacim ayarlaması yapılabilir veya Tablo 2’degösterildiği gibi alternatif dozlar kullanılabilir. PEGINTRON monoterapisi, HCV/HIVkoenfekte hastalarda incelenmemiştir.

Tablo 2 - Monoterapi dozlaması

0,5 mikrogram/kg

1,0 mikrogram/kg

Vücut ağırlığı

(kg)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5ml)

Haftada bir uygulama(ml)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5ml)

Haftada bir uygulama(ml)

30-35

50*

0,15

50

0,2

36-45

50*

0,2

50

0,4

46-56

50*

0,25

50

0,5

57-72

80

0,2

80

0,4

73-88

50

0,4

80

0,5

89-106

50

0,5

100

0,5

107-120**

80

0,4

120

0,5

Kalemden alınabilen minimum miktar 0.2 ml’dir.

* Flakon kullanılmalıdır.

** 120 kg’dan ağır hastalarda PEGINTRON dozu hastanın vücut ağırlığına dayanarak hesaplanmalıdır. Bunun için PEGINTRON doz formları ve hacimlerinin çeşitlikombinasyonları gerekebilir.

Tedavi süresi:

12. haftada virolojik yanıt veren hastalarda tedavi en az üç ay daha sürdürülmelidir (toplam altı ay). Tedavi süresinin bir yıla uzatılması karan prognostik faktörleredayanarak verilmelidir (öm. genotip, yaş > 40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleşme fıbrozisi).

Kronik Hepatit B Tedavisi:

Kronik Hepatit B ’de PEGINTRON monoterapisi:

Monoterapi olarak PEGINTRON rejimi 1,5 mikrogram/kg/hafta’dır.

1,5 mikrogram/kgTık PEGINTRON dozu Tablo 3’de yer alan vücut ağırlıklarına karşılık gelen dozlarda verilebilir.

Tablo 3 - Monoterapi doz

aması

Vücut ağırlığı

PEGINTRON

(kg)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)

Haftada bir kez uygulama (ml)

<40

50

0,5

40-50

80

0,4

51-64

80

0,5

65-75

100

0,5

76-85

120

0,5

> 85

150

0,5

Tedavi süresi: HBeAg pozitif ve negatif olan kronik hepatit B hastaları için önerilen tedavi süresi sırasıyla 24 ve 48 haftadır.

Tüm Hastalar İçin Doz Modifikasyonu (monoterapi ve kombinasyon tedavisi) : PEGINTRON monoterapisi ya da PEGINTRON ve ribavirin kombinasyonu ile tedavisırasında şiddetli advers reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri gelişir ise, her ikiürünün de dozajları, eğer uygun ise, advers reaksiyonlar gerileyinceye kadar modifıyeedilir. Boceprevir için doz azaltılması tavsiye edilmez. Boceprevir, PEGINTRON veribavirin yokluğunda alınamaz. Tedavinin sonucu için doza bağlı kalma önemliolabileceğinden, doz mümkün olduğunca önerilen standart doza yakın olmalıdır. Klinikaraştırmalarda doz modifikasyonu için rehber kurallar geliştirilmiştir.

Kronik Hepatit C Kombinasyon Tedavisinde Doz Azaltımı İçin Rehber Kurallar

Tablo 2a

Tablo 2a - Kombinasyon tedavisinde (ribavirin ile) laboratuvar parametrelerine göre doz modifikasyon kuralları

Laboratuvar

değerleri

Yalnızca

ribavirinin günlük dozu azaltılır

(bkz not 1) :

Yalnızca

PEGINTRON dozu azaltılır

(bkz not 2):

Kombinasyon

tedavisi

durdurulur:

Hemoglobin

8.5 ila < 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Erişkinler: Hemoglobin: (stabilkardiyak hastalıköyküsü olanhastalarda)Çocuklarda veergenlerde:uygulanamaz

tedavi esnasında herhangi bir dört haftalık dönemde hemoglobinde > 2 g/dl düşüş(sürekli doz azaltımı)

dört hafta süreyle doz azaltımındansonra <12 g/dl

Beyaz kan hücreleri

"

> 1.0 x 10y/l ila < 1,5 x 109/1

< 1,0 x 109/1

Nötrofiller

"

>0.5 x 109/1 ila <0,75 x 109/1

<0,5 x 109/1

Trombositler

> 25 x 109/1 ila< 50 x 109/1(erişkinlerde)

> 50 x 109/1 ila

<70 x 109/1 (çocuklarda ve ergenlerde)

< 25 x 109/1(erişkinlerde)

< 50 x 109/1(çocuklarda veergenlerde)

Bilirübin - direkt

2,5 xNÜS*

Bilirübin - indirekt

> 5 mg/dl

"

> 4 mg/dl

(> 4 hafta süreyle)

Serum Kreatinin

>2,0 mg/dl

Kreatinin Klerensi

CrCL < 50ml/min dak ise ribavirinikesiniz

Alanin

aminotransferaz

(ALT)

Başlangıç değerinin iki katı ve normalinüst sınırının 10katından dahayüksek*

Veya

Aspartat

aminotransferaz

(AST)

Başlangıç değerinin iki katı ve normalinüst sınırının 10katından dahayüksek*

Normalin üst sınırı

Not 1: Erişkinlerde ilk ribavirin doz azaltımı 200 mg/gün’dür (Sadece 1400 mg/gün kullanan hastaların dozu 400 mg azaltılır). Eğer 2. kez doz azaltımı gerekirse ek olarak 200mg/gün daha azaltılır. Ribavirin dozu günde 600 mg’a düşürülen hastalar; sabahlan200 mg’lık bir kapsül, akşamları 200 mg’lık iki kapsül alır. Çocuk ve ergen hastalardaribavirin dozu ilk seferde günde 12 mg/kg’a, ikinci seferde günde 8 mg/kg’a düşürülür.

Not 2: Erişkin hastalarda PEGINTRON dozu ilk olarak, haftada 1 mg/kg’a azaltılır; gerekirse ikinci azaltmada doz haftada 0.5 mikrogram/kg’a düşürülür, PEGINTRONmonoterapisi gören hastalardaki doz azaltımı için bkz. Bölüm doz azaltımı.PEGINTRON’un çocuk ve ergen hastalardaki doz azaltımı, ilk seferde haftada 40mikrogram/m2’ye, ikinci seferde haftada 20 mikrogram/m2’ye şeklindedir.

Erişkinlerde PEGINTRON dozu, reçete edilen doz yarıya indirilerek ya da Tablo 2b’de gösterildiği gibi daha düşük doz formu kullanılarak azalülabilir. Çocuklardaki veergenlerdeki doz azaltımı önerilen hacmin; başlangıçta kullanılan haftada 60 mikrogram/m2’den önce haftada 40 mikrogram/m2’ye, daha sonra da gerekirse haftada 20mikrogram/m2’ye düşürüldüğü, iki-basamaklı bir süreçle gerçekleştirilir.

Tablo 2b Erişkinlerdeki kombinasyon tadavisinde PEGINTRON PEN dozunun iki aşamada azaltılması

Birinci aşama: PEGINTRON PEN dozunun 1 mikrogram/kg’a düşürülmesi

ikinci aşama: PEGINTRON PEN dozunun 0.5 mikrogram/kg’a düşürülmesi

Vücut

ağalığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/

0.5ml)

Uygulanacak

PEGINTRON

miktarı

(mikrogram)

Uygulanacak PEGINTRONhacmi (ıııl)

Vücut

ağalığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/

0.5ml)

Uygulanacak

PEGINTRON

miktarı

(mikrogram)

Uygulanacak PEGINTRONhacmi (ml)

<40

50

0.35

<40

50

0.2

40-50

120

48

0.2

40-50

50

0.25

51-64

80

56

0.35

51-64

80

0.2

65-75

100

70

0.35

65-75

50

0.35

76-85

80

80

0.5

76-85

120

48

0.2

86-105

120

96

0.4

86-105

50

50

0.5

> 105

150

105

0.35

> 105

80

64

0.4

PEGINTRON monoterapisi uygulanan erişkin hastalar için doz modifikasyonu rehber kuralları Tablo 3a’da gösterilmektedir.

Tablo 3a

Tablo 3a - Erişkinlerde laboratuvar parametrelerine göre PEGINTRON monoterapisi için doz modifikasyonu rehber kuralları

Laboratuvar

değerleri

PEGINTRON dozu yanya indirilir:

PEGINTRON durdurulur:

Nötrofıller

> 0.5 x 10y/l ila < 0.75 x 10y/l

< 0.5 x 10y/l

Trombositler

> 25 x 109/1 ila < 50 x 109/1

< 25 x 109/1

0.5 mikrogram/kg PEGINTRON monoterapisi alan erişkin hastalarda doz azaltımı reçete edilen hacim yarıya indirilerek yapılabilir (bkz. Tablo 3b).

Tablo 3b - Erişkinlerde 0.5 mikrogram/kg monoterapi rejiminde azaltılmış PEGINTRON PEN (0.25 mikrogram/kg) dozlan

Vücut ağırlığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/0.5

ml)

Uygulanacak

PEGINTRON

miktarı

(mikrogram)

Uygulanacak PEGINTRON hacmi(ml)

30-35

50*

0.08

36-45

50*

0.1

46-56

50*

0.13

57-72

80*

0.1

73-88

50

0.2

89-106

50

0.25

107-120**

50

0.2

Kalemden alınabilen minimum miktar 0.2 ml’dir.

*Flakon kullanılmalıdır.

** 120 kg’dan ağır hastalarda PEGINTRON dozu hastanın vücut ağırlığına dayanarak hesaplanmalıdır. Bunun için PEGINTRON doz formları ve hacimlerinin çeşitlikombinasyonlan gerekebilir.

1,0 mikrogram/kg PEGINTRON monoterapisi alan erişkin hastalarda doz azaltımı, reçete edilen hacmin yarıya indirilmesi ya da Tablo 3c’de gösterildiği gibi daha düşükbir doz içeren formun kullanılması ile yapılabilir.

Tablo 3c

Tablo 3c - Erişkinlerde 1,0 mikrogram/kg monoterapi rejiminde azaltılmış PEGINTRON (0.5 mikrogram/kg) dozları

Vücut ağırlığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/ 0,5 ml)

Uygulanacak PEGINTRONhacmi (ml)

Verilen miktar UygulanacakPEGINTRONmiktarı(mikrogram)

30-35

50*

0,15

36-45

50

0,20

46-56

50

0,25

57-72

80

0,2

73-88

50

0,4

89-106

50

0,5

50

107-120**

80

0,4

64

Kalemden alınabilen minimum miktar 0,2 ml’dir.

*Flakon kullanılmalıdır.

**120 kg’dan ağır hastalarda PEGINTRON PEN dozu hastanın vücut ağırlığına dayanarak hesaplanmalıdır. Bunun için PEGINTRON PEN doz formları ve hacimlerinin çeşitlikombinasyonları gerekebilir.

Kronik heyatit B tedavisi için, 1.5 mikrogram/kg PEGINTRON monoterapisi alan hastalarda doz azaltımı reçete edilen dozun yanya indirilmesi ya da Tablo 4a’dagösterildiği gibi daha düşük bir doz içeren formunun kullanılması ile yapılabilir.

Tablo 4a Erişkinlerdeki kombinasyon tadavisinde PEGINTRON PEN dozunun iki aşamada azaltılması

Birinci aşama: PEGINTRON PEN dozunun 1 mikrogram/kg’a düşürülmesi

ikinci aşama: PEGINTRON PEN dozunun 0.5 mikrogram/kg’a düşürülmesi

Vücut

ağalığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/

0.5ml)

Uygulanacak

PEGINTRON

miktarı

(mikrogram)

Uygulanacak PEGINTRONhacmi (ıııl)

Vücut

ağalığı

(kg)

PEGINTRON

dozu

(mikrogram/

0.5ml)

Uygulanacak

PEGINTRON

miktarı

(mikrogram)

Uygulanacak PEGINTRONhacmi (ml)

<40

50

0.35

<40

50

0.2

40-50

120

48

0.2

40-50

50

0.25

51-64

80

56

0.35

51-64

80

0.2

65-75

100

70

0.35

65-75

50

0.35

76-85

80

80

0.5

76-85

120

48

0.2

86-105

120

96

0.4

86-105

50

50

0.5

> 105

150

105

0.35

> 105

80

64

0.4

Uygulama yöntemi

PEGINTRON subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Özel uygulama bilgileri için bkz. Bölüm 6.6. Hekimleri tarafından uygun olduğunun belirlenmesi vegerektiğinde tıbbi takip ile hastalar kendi kendine PEGINTRON enjeksiyonuuygulayabilir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Monoterapi: PEGINTRON orta dereceli veya şiddetli renal yetersizlikte dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika), PEGINTRON’un başlangıç dozu %25 azaltılmalıdır. Şiddetli renaldisfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 15-29 ml/dakika) PEGINTRON’unbaşlangıç dozu %50 azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi <15 ml/dakika olan hastalardaPEGINTRON kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.1). Hemodiyalizhastaları dahil şiddetli renal yetersizliği olan hastalar yakından izlenmelidir. Eğer tedavisırasında renal fonksiyonda azalma olursa PEGINTRON terapisi kesilmelidir.

Kombinasyon terapisi: Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalar ribavirinle kombine olarak PEGINTRON ile tedavi edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.3). Ribavirin ilekombine edildiğinde, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastaların anemi gelişimi açısındandaha dikkatli şekilde izlenmeleri gerekir.

Karaciğer bozukluğunda kullanım: Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PEGINTRON tedavisinin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir bunedenle bu hastalarda PEGINTRON kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanım: PEGINTRON farmakokinetiği üzerinde yaşa bağlı görünür herhangi bir etki bulunmamaktadır. Tek doz PEGINTRON ile tedavi edilen yaşlıhastalardan alınan veriler, PEGINTRON dozunda yaşa bağlı bir değişikliğin gerekliolmadığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.1).

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım: PEGINTRON çocuklarda ve ergenlerde (3 yaşında ve daha büyük) ribavirinle kombinasyon şeklinde kullanılabilir, (bkz. Bölüm 5.1).

Doz aşımı ve tedavisi

Hedeflenen dozun 10.5 katma varan doz aşımları bildirilmiştir. Kullanıldığı bildirilen en yüksek günlük doz, bir günde alınan 1200 mikrogramdır. PEGINTRON doz aşımınaeşlik eden advers olaylar genellikle, PEGINTRON’un bilinen güvenlilik profiliylebağdaşmaktadır; ancak bilinen advers olaylar, daha şiddetli olarak gelişebilir. Tıbbiürünün vücuttan uzaklaştırılmasına yönelik hemodiyaliz gibi standart yöntemlerinPEGINTRON doz aşımında faydalı olduğu gösterilmemiştir. PEGINTRON’un spesifikhiçbir antidotu mevcut olmadığından doz aşımında, semptomatik tedavi uygulanması vehastanın yakın gözlem altında tutulması önerilmektedir. PEGINTRON tedavisini reçeteetmiş olan doktorlar eğer mümkünse, bir zehir kontrol merkeziyle temasa geçmelidir.

Pegintron Pen ile ilgili diğer bilgiler