6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Susuz dibazik sodyum fosfat,

Monobazik sodyum fosfat dihidrat,

Sukroz,

Polisorbat 80

Çözücü

Enjeksiy onluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Seyreltilmeden önce 36 ay

Seyreltildikten sonra:

Kimyasal ve fiziksel kullanım öncesi stabilitesinin 2°C - 8°C arasında 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2°C - 8°C arasında 24 saatten uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2- 8°C arasında) saklayınız.

Çözelti hazırlandıktan sonra 2°C ile 8°C arasında, buzdolabında, 24 saat saklanabilir. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Türü: Toz ve çözeltinin her ikisi de iki gri bromobütil kauçuk piston ile donanmış iki bölmeli tip I cam kartuş içinde bulunur. Kartuşun bir ucu plipropilen kapak ile kapatılmıştır, diğer uçta bromobutilkauçuk piston bulunmaktadır.

Takdim şekli

PEGINTRON PEN 80 mikrogram,

- 1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil içeren ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PEGINTRON PEN, çözücünün oda sıcaklığına (en fazla 25°C) ulaşmasını sağlamak için, uygulanmadan önce buzdolabından çıkanlmalıdır.

Her bir kullanıma hazır kalem (CLEARCLICK), 0.5 ml’ye kadar çözelti uygulanması için çift hazneli kartuş içinde verilen çözücü ile seyreltilir. PEGINTRON PEN enjeksiyon için hazırlanırken doz ölçüldüğünde ve enjekte edildiğinde sırasında küçük bir hacim kaybı olur. Bu nedenle, 0.5 ml PEGINTRON PEN içinde etikette belirtilen dozun bulunmasını sağlamak için her bir kullanıma hazır kalem fazla miktarda çözücü ve PEGINTRON PEN toz içerir. Seyreltilen çözelti 0.5 ml içinde 50, 80, 100, 120 veya 150 mikrogramlık bir konsantrasyon içerir.

Toz belirtilen şekilde seyreltilip, iğne takıldıktan ve reçete edilen doz ayarlandıktan sonra PEGINTRON PEN subkutan yoldan enjekte edilir. Kullanma Talimatı ekinde, eksiksiz ve resimli talimatlar verilmiştir.

Tüm parenteral tıbbi ürünlerde olduğu gibi, seyreltilmiş çözelti uygulamadan önce çıplak gözle gözle kontrol edilmelidir. Seyreltilen çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Eğer renk değişikliği ya da partiküllü madde varsa seyreltilmiş çözelti kullanılmamalıdır. Dozu uyguladıktan sonra PEGINTRON PEN ve içinde bulunan kullanılmamış çözelti, yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.