Uyarılar

" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

- Yüksek infüzyon hızı durumunda,

- IgA eksikliği bulunan yada bulunmayan hipo-veya agammaglobulinemili hastalarda,

- İnsan normal immünoglobülinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda, kullanılmakta olan normal immünoglobülin preparatı değiştirildiğinde veya son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonlan oldukça nadir görülmektedir. Bu durum, anti-IgA antikorlan ile IgA eksikliği görülmesi gibi ender vakalarda oluşabilir.

Nadiren, insan immünoglobülini, daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere eden hastalarda bile, anafilaktik reaksiyonla kan basıncının düşmesine neden olabilir.

Potansiyel komplikasyonlar aşağıdaki şekilde önlenebilir:

- Hastalann normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

- Ürünün infüzyonu yavaşça yapılmalıdır (0.4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)

- Hastalar, infüzyon süresince semptomlar için dikkatlice izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit debilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

- Glikoz metabolizmasında bozukluk olduğu bilinen hastalar için glukoz içeriği (25 mg/mL) göz önünde bulundurulmalıdır.

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakalan bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar yada 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.

Tüm hastalarda, IVIg uygulaması için aşağıdaki gereklilikler söz konusudur:

- IVIg infüzyonundan önce uygun miktarda su verilmesi,

- İdrar çıkışının izlenmesi,

- Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,

- Kıvrım diüretiklerin aynı anda uygulanmaması.

Renal bozukluklarda, IVIg tedavisine son verilmelidir.

Bildirilen renal bozukluk ve akut renal yetmezlik vakaları, ruhsatlı bir çok IVIg ürünü ile ilgili olduğu halde, stabilizör olarak sakaroz içeren ürünler toplam sayının büyük bölümünü oluşturmaktadır. Risk taşıyan hastalarda, sakaroz içermeyen IVIg ürünlerinin uygulanması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sakaroz içermez. Ayrıca, ürün mümkün olan en düşük konsantrasyonda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Advers reaksiyonlar söz konusu olduğunda, infüzyon hızı düşürülebilir yada infüzyon durdurulabilir. Gerekli tedavi, yan etkilerin yapısına ve şiddetine göre değişmektedir.

Şok durumunda, mevcut şok tedavisi standartlan uygulanmalıdır.

İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir:

- donörlerin uyulması sıkı kriterlere göre seçilmesi

- donasyon ve plazma havuzlarının HIV ve HCV antikorları için taranması,

- plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi,

- üretim prosesine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HCV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.

Viral uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir.

PENTAGLOBİN insan plazmasından üretilmiştir. Dikkatli donör seçimi ve bağışların taranması ile etkili üretim proseslerine dayanarak PENTAGLOBİN’in viral hastalık bulaştırma riski son derece azdır. Teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) veya vCJD’yi bulaştırma riskinin de son derece az olduğu kabul edilir. PENTAGLOBİN’in kullanımıyla ilişkilendirilebilecek hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası bildirilmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır._

1 mL infüzyonluk çözelti 0.078 mmol (1.79 mg) sodyum ihtiva eder. Yenidoğanlar için 15 mL’lik günlük doz 1.17 mmol (26.9 mg) sodyum ihtiva eder. Çocuklar için 100 mL’lik günlük doz 7.8 mmol (179.3 mg) sodyum ihtiva eder. Yetişkinler için 350 ml’lik günlük doz

27.3 mmol (627.6 mg) sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Bu ürün her mL’ sinde 27.5 mg glukoz monohidrat içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.