Uyarılar

Risperidonun alfa1-blokaj etkisi nedeniyle, özellikle de başlangıç dozunun ayarlanması döneminde, ortostatik hipotansiyon oluşabilir. Risperidon, bilinen kardiyovasküler rahatsızlıkları (kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık gibi) olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz kademeli olarak artırılmalıdır (Bkz. 4.2). Hipotansiyon oluşması durumunda dozun azaltılması düşünülmelidir.

Dopamin reseptörleri üzerinde antagonist etkisi olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzdeki istem dışı ritmik hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin ortaya çıkmasını arttırabilmektedir. Ekstrapiramidal semptomların tardif diskinezi gelişmesinde muhtemel risk faktörü olduğu bildirilmektedir. Risperidon, diğer klasik nöroleptiklere kıyasla, ekstrapramidal semptomlara neden olma oranının çok daha düşük olması nedeniyle tardif diskinezi meydana getirme olasılığı da daha düşüktür. Tardif diskinezi belirtilerinin ortaya çıkması halinde, tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir. Yaşlı hastalar, demanslı (kadın) hastalar ve bipolar hastalığı olanlar için tardif diskinezi gelişme riski daha yüksektir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) belirtileri olan, hipertermi, kaslarda sertleşme, otonomik stabilitede bozukluklar, bilinçte değişimler ve kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artış görülmesi halinde, risperidon dahil kullanılan tüm antipsikotik ilaçlar kesilmeli ve hasta derhal hastaneye gönderilmelidir.

Risperidonun, parkinson hastalarında semptomları kötüleştirebileceği ve NMS riskini arttırabileceği göz önüne alınarak, doktorun, risk-yarar değerlendirmesini dikkatle yapması gerekir.

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

Demans teşhisi konulan 65 yaş üstü hastalar üzerinde yürütülen plasebo kontrollü 6 çalışmanın analizinde, risperidon tedavi edilen grupta istenmeyen kardiyovasküler olaylar %3.3 (33/989), plasebo alan grupta ise % 1.2 (8/693) sıklıkta görülmüştür. Yani risperidon bu grup hastalarda, iskemik beyin olayları riskini üç kat artırmaktadır [Relatif risk(RR)=3.0, güven sınırları: %95 1.37.4)].

Beyin iskemik olay öyküsü olan hastalar çok yakından izlenmelidir.

Her durumda, hastalar ve bakıcıları, halsizlik, yüzde, ellerde veya ayaklarda hissizlik ve uyuşukluk, konuşma ve görme sorunları gibi beyin iskemik olay semptomlarını veya belirtilerini düşündürecek durumları fark ettiklerinde derhal doktora başvurmaları ve tedaviyi kesmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörlü hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Klasik nöroleptikler nöbet eşiğini düşürür. Risperidon epileptik hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz tedavisinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda sadece risperidon alanlarla (mortalite insidansı: % 3.1, ort yaş 84, yaş aralığı 70 - 96) veya sadece furosemid alanlarla (mortalite insidansı: % 4.1, ort yaş 80, yaş aralığı 67 - 90) karşılaştırıldığında furosemid ile risperidon kombine tedavisinin mortalite insidansını artırdığı ( %7.3, ort. yaş 89, yaş aralığı 75-97) yapılan 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir. Bu bulguları açıklayacak bir patofızyolojik mekanizma tespit edilmemiştir. Buna rağmen bu kombinasyonun kullanımında risk yarar analizi yapılarak karar verilmelidir.

Risperidon’un diğer diüretik ilaçlarla beraber kullanımında mortalite insidansında benzer bir artış gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikozda tedaviden bağımsız olarak dehidratasyondan, genelde mortalite risk faktörü olduğundan, dikkatle kaçınılmalıdır.

Risperidon kilo artışına neden olabileceğinden, hastalar aşırı yememeleri konusunda uyarılmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Antipsikotiklerin kullanımı ile özefagusda dismotilite ve aspirasyon ilişkisi bulunmuştur. Alzheimer hastalığı gibi, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunmalıdır. Reçete edilen doz, mümkün olan en küçük doz olmalıdır.

Yüksek doz antipsikotik ilaçların ani kesilmesi durumunda, bulantı, kusma, ödem, uykusuzluk dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları nadiren görülmektedir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Risperidon zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu nedenle Perilife ile tedavi süresince hastanın ilaca bireysel yanıtı tam olarak belirlenene kadar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir.