4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PERILIFE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERILIFE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir vegöğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bileolsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflıani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar birinmenin belirtileri olabilir.

- Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “NöroleptikMalign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma“priapizm” denmektedir.

- Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Budurum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

- Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

PERİLİFE’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az l‘inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

- Soğuk algınlığı belirtileri

- Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

- Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma,kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hattabazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarınısürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma,yüzdeki olağan ifadenin kaybı

- Uykulu hissetme, tepkinin azalması

- Baş ağrısı

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit),idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

- PERİLİFE, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Budurum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir;

erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adetperiyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler

- Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

- Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

- Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudunherhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüzkaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

- Baş dönmesi

- Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır vekasılma, burulma ya da seğirme şeklinde onaya çıkar.

- Titreme

- Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

- Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

- Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

- Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağızkuruluğu, diş ağrısı

- Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

- Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

- İdrar kaçırma

- Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

- Düşmeler

- Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklardamantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığıiltihap

- Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kanpulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi),kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofıllerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

- Aleıjik reaksiyon

- Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme

- İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

- Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

- Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

- Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmikhareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü PERİLİFETnkesilmesi gerekebilir.

- Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

- Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

- Kasılmalar (nöbetler), bayılma

- Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerinkoordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı,konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşıduyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

- Gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık, göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık

- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

- Atriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasındailetim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama,kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde(elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

- Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, PERİLİFE kullananbazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi ya da baygınlıkortaya çıkabilir, kızarıklık

- Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarındatıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

- Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü,karında aşırı gaz

- Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renkbozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, derideyaralar

- Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazenkasların erimesi sonucunda salgılanır.

- Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

- Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma

- Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları

- Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları

- Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, memeağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

- Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

- Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

- Yürüyüş şeklinizde değişme

- Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi,huzursuzluk

- Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındakibir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

- Enjeksiyon sırasında ağrı

- Enfeksiyon

- İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

- İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit isimli maddedeartış

- Duygusuzluk, orgazm olamama

- Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş vekaslarda aşırı sertleşme)

- Beyin kan damarlarında sorunlar

- Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

- Kafada sallanma

- Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması,gözkapağı kenarlarında pullanma

- Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları, PERİLİFE kullanıyorsanız veya kullanmışiseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floppy iris sendromu (IFIS) adındaki birtablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı mutlaka söyleyiniz

- Vücudunuzu, iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeliölçüde azalma

- Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudaklarda şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deridöküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

- Tehlikeli derecede aşırı su alımı

- Düzensiz kalp atımı

- Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

- Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma

- Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

- Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

- Kepek

- Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

- Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, memeakıntısı

- Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyenhormon)

- Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

- Deride sertleşme

- Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

- İlaç kesilme belirtileri

- Göz ve deride sararma (sarılık)

- Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

- Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

- Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve PERİLİFE ile de görülmesi beklenebilir:

- Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir.

Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür:

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal veidrar kaçırma.

Bunlar PERİLİFE’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması