4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PEXOLA ER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın (10 kullanandan l’den fazla kişiyi etkiler); yaygın (10 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); yaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); seyrek (1000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); çok seyrek (10.000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

-    Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

-    Uyku hali

-    Baş dönmesi

-    Bulantı

Yaygın:

Olağandışı davranma eğilimi

Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Yorgunluk

Uykusuzluk

Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)

-    Baş ağrısı

Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

Anormal rüyalar Kabızlık

Görme bozuklukları

-    Kusma

İştah azalması dahil kilo kaybı Yaygın olmayan:

-    Birisinin kendine zarar vereceğinden korkma (paranoya)

-    Delüzyon (sanrı, hezeyan)

-    Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

-    Hafıza kayıpları (Amnezi)

-    Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

-    Kilo artışı

-    Aleıjik reaksiyonlar (Ör; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

-    Bayılma

-    Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*

-    Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)

-    Huzursuzluk

-    Nefes almakta güçlük (dispne)

-    Hıçkırık

-    Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (Pnomoni)

-    Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.

Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Yan etkilerin raporlanması