İstenmeyen etkiler

Beklenen advers reaksiyonlar

PEXOLA kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; aşırı yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impulskontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kalp yetmezliği,konfüzyon, konstipasyon, deliryum, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik,halüsinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uygun olmayanantidiüretik hormon salımı, uykusuzluk, libido bozuklukları, mani, bulantı, paranoya, pcrifcriködem, pnömoni, kaşıntı, döküntü ve diğer aşın duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans,aniden uyuyakalma, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görmebozukluklan; kusma, iştah azalması dahil kilo kaybı, kilo artışı.

Toplam olarak pramipeksol tedavisi alan 1.778 Parkinson hastası ile, plasebo alan 1.297 hastayı içeren plasebo kontrollü çalışmaların yer aldığı havuz analizlerine dayanılarak, her iki grupta daadvers etkiler sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’sinde ve plasebogrubunun %54’ünde en az bir advers etki bildirilmiştir.

Aşağıda bildirilen advers ilaç etkileri, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0.1 veya daha fazlasında görülen ve pramipeksol alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı olarak dahafazla bildirilmiş olan, ya da klinik önemi olduğu düşünülen olaylardır. Advers ilaçreaksiyonlarının büyük çoğunluğu hafif ile orta derecelidir, genellikle tedavinin erkendönemlerinde başlar ve tedavinin devamında ortadan kalkma eğilimindedir.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içinde şu sıklık tanımlarıyla bildirilmiştir (Advers reaksiyon ortaya çıkması beklenen hasta sayısı):

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

> 1/10

> 1/100 ilâ < 1/10

> 1/1,000 ilâ < 1/100

> 1/10,000 ilâ < 1/1,000< 1/10,000

eldeki verilerlen hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: bulantı, diskinezi, hipotansiyon,baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik.Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar (bkz. 4.2).Levodopa ile kombinasyonda daha sık bildirilen bir advers etki diskinezidir. Tedavininbaşlangıcında, özellikle pramipeksol titrasyonu çok hızlı yapılırsa hipotansiyon ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Pnömoni

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı¹

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Anormal rüyalar, impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlan yansıtan davranış semptomları, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzlukTıkanırcasına yeme¹, kompulsif alışveriş, delüzyon, hiperfaji¹,hiperseksüalite, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama,huzursuzluk deliryumMani

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Baş ağnsı

Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozuklukları

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kardiyak yetmezlik¹

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın: İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Somnolans

Pramipeksol tedavisi ile somnolans yaygın sıklıkta ilişkili bulunmuş, gündüz vakti ortaya çıkan aşırı somnolans ve ani uyku vakaları ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili görülmüştür (bkz. 4.4).

Libido bozuklukları

Pramipeksol, libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili bulunmuştur.

İmpuls kontrol bozuklukları

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş,tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme bulguları ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel (cross-sectional), retrospektif taramalı ve olgu-kontrollu (case-control) çalışmada, dopaminerjik ya da non-dopaminerj ik tedavi alan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlargörülmüştür. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş,tıkanırcasına yeme ve kompulsif seksüel davranışlar (hiperseksüalite) bulunur. İmpuls kontrolbozuklukları açısından olası bağımsız risk faktörleri arasında dopamineıjik tedaviler ve dahayüksek dozlardaki dopamineıjik tedavi, daha genç yaşlar (<65 yaş), bekar olma ve hastatarafından bildirilen kumar oynama davranışları ile ilgili aile öyküsü yer alır.

Kalp yetmezliği

Pramipeksol tedavisi alan hastalarda, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde, kardiyak yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyolojik çalışmada pramipeksol kullanımı,pramipeksol kullanmayan hastalara göre kardiyak yetmezlik riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir(gözlenen risk oram 1.86; %95 GA, 1.21-2.85).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.uov.tr; e-posta:tu(am(rt;titck.uov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)