6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm 6.6’da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla kanştmlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Rekonstitüsyondan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PHYSIONEAL 40, iki bölmeli PVC torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan bir uygulama çıkışı bulunur.

Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden mamul transparan bir dış torba içinde bulunur.

Bölmeler arasındaki kapsül kırılarak karıştırıldığında 2 değişik hacimde çözelti elde edilir: 2000 mL (725 mL A çözeltisi ve 1275 mL B çözeltisi) ve 2500 mL (906 mL A çözeltisi ve 1594 mL B çözeltisi).

Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).

Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).

Ticari sunum şekilleri:

- 2 ve 2.5 litrelik tekli torbalarda

- 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2’ye bakınız.

- Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.

- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü

hemen kınmz. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt

bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir. Bölüm 4.2’ye bakınız.

- Torbaya insülin (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, insülinin 25°C’da kullanım sırasında 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

- İlaç eklenecekse, kapsül kırılmadan önce torbanın küçük bölmesindeki ilaç ekleme girişinden eklenmelidir. Ek ilaç kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH’sı ve içerdiği tuzlar dikkate alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

- Kullanımdan sonra artan çözelti atılmalıdır.

- Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.