PHYSIONEAL 40 %2.27 glükozlu periton diyaliz sol. mini kapaklı 2000ml çiftli torba Farmasötik Özellikleri
Eczacıbaşı-Baxter Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su Karbondioksit (pH ayan için)
6.2. Geçimsizlikler
Bu ilaç bölüm 6.6’da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla kanştınlmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Kanşım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü kanştınlmış çözelti 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Rekonstitüsyondan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PHYSIONEAL 40 çözeltisi, hava geçirmez veya sızdırmaz bir biçimde tıbbi kullanıma uygun plastikleştirilmiş PVC’den üretilmiş iki bölmeli torba içerisine yerleştirilir.
Üst bölmede ilaç karışımını elektrolitli glukoz çözeltisine vermek için enjeksiyon girişi bulunmaktadır. Alt bölmede diyaliz işlemlerine imkan tanıyan uygun bir uygulama seti bağlantısı için bir çıkış bulunmaktadır.
Lineo konektörü %10.5 Povidon iyot merhemi içeren çiftli torbanın %Y transfer hattına bağlanır.
Torba, termik füzyon ile elde edilen ve çok tabakalı kopolimerden yapılan transparan bir dış ambalaj içerisine konulur.
Bölmeler arasındaki kapsül kırılarak karıştırıldığında 2 değişik hacimde çözelti elde edilir: 2000 mL (725 mL A çözeltisi ve 1275 mL B çözeltisi) ve 2500 mL (906 mL A çözeltisi ve 1594 mL B çözeltisi).
Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Ticari sunum şekilleri:
- 2 ve 2.5 litrelik tekli torbalarda
- 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2’ye bakınız.
- Torba değişim prosedürleri hastalara evde kullanmadan önce özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.
- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamımn alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir. Bölüm 4.2’ye bakınız.
- Torbaya insülin (Actrapid 10IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, insülinin 25°C’da kullanım sırasında 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
- İlaç eklenecekse, kapsül kırılmadan önce torbanın küçük bölmesindeki ilaç ekleme girişinden eklenmelidir. Ek ilaç kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH’sı ve içerdiği tuzlar dikkate alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.
- Kullanımdan sonra artan çözelti atılmalıdır.
- Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.
Physioneal ile ilgili diğer bilgiler
- Physioneal Genel
- Physioneal Fiyat
- Physioneal Prospektüs
- Physioneal Kullananlar
- Physioneal Nedir
- Physioneal Kullanımı
- Physioneal Yan Etkileri
- Physioneal Etkileşimi
- Physioneal Gebelik
- Physioneal Saklanması
- Physioneal Muadili
- Physioneal Uyarılar
- Physioneal Endikasyon
- Physioneal Kontrendikasyon
- Physioneal İçeriği
- Physioneal Dozu
- Physioneal Zararları
- Physioneal Formu
- Physioneal Farmakolojik Özellikler
- Farmasötik Özellikler
- Physioneal Ruhsat Bilgileri