Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

• Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipikolarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi(APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemigerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemigerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle2.0 - 2.5 litredir.

• Yaşlılar: Erişkinlerdeki gibidir.

• Pediyatrik hastalar (miadmdan önce doğmuş yeni doğan bebeklerden adölesanlarakadar): PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrikhastalar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksaolası yarar ve riskleri değerlendirilmelidir.

2 yaşından büyük pediyatrik hastalar için her bir siklus için tolere edilebilecek 800 -1400 mL/m², maksimum 2000 mL miktarına kadar önerilir.

Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değiştirme işleminde kullanılacak diyaliz sıvısının,hastadan alınması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkatedilmelidir.

Uygulama şekli:

- PHYSIONEAL 40, yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldankullanılmaz.

- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttınlması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadarısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya damikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsaya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığıaçısından kontrol edilmelidir.

- Tek kullanımlıktır.

- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülühemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Altbölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözeltikarışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir.

- Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerinimhası ve diğer özel önlemler.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

iyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir, iyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdekideğişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişikliklerBaxter’m kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmındanbaşlayarak MiniCap’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

3. MiniCap’i ambalajından alınız.

4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap’i dikkatlicekavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine(Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: MiniCap’i çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında, MiniCap’i saat yönünün tersine çevirerek transfer setibağlantısından çıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ürün böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrik hastalar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar veriskleri değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa, dolum hacimleri vücut boyutuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir (genellikle her bir siklus için 800-1400 mL/m² [35-45ml/kg]).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulammıyla ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi durumu (diyabetli hastalarda), tedaviyi yürüten hekim tarafından insülin dozunun ayarlanmasını gerektirir.