5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan vebozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine deyardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltininplazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronikböbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşın hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olanplazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi- işlemini kolaylaştım^-. Maddelerin diyalizsıvısı ile hastamn peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyonprensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra,çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyalizsıvısının elektrolit yoğunluklan, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç,plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kandayüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısınadoğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30’dan fazlası 65 yaş üzerindedir.Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göreherhangi bir farklılık göstermemektedir.

İn vitro ve ex vivo çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40’ın biyolojik olarak daha fazla uyumlu olduğunu göstermektedir. Ayrıca, karın ağrısı olanhastalarda yapılan sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar, hastalarınsemptomatik yarar sağladığını göstermektedir. Bununla birlikte, bugüne kadar klinikkomplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun sürelianlamlı yaran görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İntraperitoneal olarak uygulanan glukoz, elektrolitler ve su kana emilir ve klasik yollarla metabolize edilir.

Glukoz (lg glukoz = 4 kcal veya 17 kj) CO2 ve H₂0’ya metabolize olur.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir.

Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membramndan absorbe olabilir.

Dağılım:

Absorbe olan glukoz,normalbeslenmede tüketilen karbonhidratlarınya da yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Bivotransformasvon:

Absorbe olan glukoz,normalbeslenmede tüketilen karbonhidratlarınya da yağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz, karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal’lik kalori sağlar.

Eliminasvon:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları davücutta doğalolarakbulunanmaddelerdir. Bu iyonlar da peritonmembranından

emildiklerinde, vücutta bulunan iyonların normal farmakokinetiğine benzer bir farmakokinetik sergilerler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda bu Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.