İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40’a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tam serumbikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi.

Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan:İnsomnia.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan:Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:Peritonit.

Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı.

Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:Anjiyoödem, döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Biinmiyor:Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:Ödem, asteni.

Yaygın olmayan: Titreme, yüzde ödem, hemi, halsizlik, susama.

Bilinmiyor: Ateş.

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı.

Yaygın olmayan: PCO2 düzeylerinde yükselme

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)