İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmistir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

-1-

Vücut Sistemi Advers ilaç Reaksiyonları

Enfeksiyonlar ve enfestasvonlar

Yaygın olmayan Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın İştah artışı

Yaygın olmayan Anoreksi Seyrek Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma,

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

msomma

Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans

Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Yaygın Yaygın olmayan

Seyrek

Göz bozuklukları

Yaygın

Yaygm olmayan Seyrek

Bulanık görme, diplopi

Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, astenopi, gözyaşında artma Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın Vertigo

Yaygın olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi

Seyrek_Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Yaygın olmayan

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Yaygm olmayan Seyrek

Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan Seyrek

Terleme, papüler döküntü Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Dizüri, üriner inkontinans Oligüri, böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Erektil disfonksiyon

Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Kilo artışı

Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısmda azalma Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma_

Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk

Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk

Pireksi

Yüz ödemi

Yaygın olmayan Seyrek

Yaygm olmayan Seyrek

Yaygın

Yaygm olmayan Seyrek

Yaygm

Yaygm olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Araştırmalar

Yaygın

Yaygm olmayan Seyrek

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği
Göz bozuklukları: Keratit

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)