Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Epilepsi

PINRAL monoterapi sağlamak için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya lamotrijin içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğinde lamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Çocuklar (2-12 yaş arası)

Herhangi diğer antiepileptik ilaçla (AEI) birlikte veya sadece valproat alan hastalarda, PINRAL başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir defa 0.15 mg/kg vücut ağırlığı/gün, takibeden iki hafta için günde bir defa 0.3 mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal yanıtı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 0.3 mg/kg artırılmalıdır. Optimal yanıtı almak için idame dozu maksimum 200 mg/gün olmak üzere günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak 1-5 mg/kg/gün’dür.

Diğer AEİ’larla (valproat hariç) veya AEİ olmaksızın lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen AEİ’ları veya diğer ilaçları birlikte alan hastalarda, PİNRAL başlangıç dozu ilk iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 0.6 mg/kg vücut ağırlığı/gün, takibeden iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 1.2 mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal yanıtı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 1.2 mg/kg artırılmalıdır. Optimal yanıtı almak için idame dozu maksimum 400 mg/gün olmak üzere iki doza bölünmüş olarak 5-15 mg/kg/gün’dür.

Lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan herhangi biri olmadan okskarbazepin alan hastalarda, PİNRAL başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak 0.3 mg/kg vücut ağırlığı/gün, takibeden iki hafta için günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak 0.6 mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal yanıtı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 0.6 mg/kg artırılmalıdır. Optimal yanıtı almak için idame dozu maksimum 200 mg/gün olmak üzere günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak 1-10 mg/kg/gün’dür.

Terapötik dozun devam ettiğinden emin olmak için çocuğun ağırlığı izlenmeli ve ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir.

Tablo 1. Epilepsi tedavisi gören 2-12 yaş arası çocuklar için kombine ilaç tedavisinde önerilen tedavi rejimi (mg/kg vücut ağırlığı/gün olarak toplam günlük doz)

Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır.

2-6 yaş arası hastaların önerilen en yüksek idame dozuna gereksinimlerinin olması beklenir.

Uygulama şekli:

PINRAL çiğnenebilir/çözünebilir tabletler çiğnenebilir, az miktar su içinde (en az tableti kaplayacak kadar) çözündürülebilir veya az miktar su ile bütün olarak yutulabilir. Hesaplanan lamotrijin dozu (ör: çocuklarda (sadece epilepsi için) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı için) tam tabletlere eşdeğer değilse uygulanması gereken doz tam tabletlerin en az sayısına eşitlenir.

Tedaviye yeniden başlanması:

Doktorlar, daha önce herhangi bir nedenden dolayı lamotrijini kesen hastalarda yeniden lamotrijine başlayacakları zaman idame doza kadar doz artırımına gerek olduğunu değerlendirmelidir, çünkü ciddi döküntü riski yüksek başlangıç dozlarıyla ve lamotrijin için önerilen doz artırımının aşılmasıyla ilişkilidir. Bir önceki dozdan sonra geçen süre ne kadar çoksa, idame doza ulaşmak için gereken doz artırımı konusunda o kadar fazla dikkat gereklidir. Lamotrijinin kesilmesinden sonra geçen süre 5 yarı-ömrü geçerse lamotrijin idame dozuna uygun programa göre artırılmalıdır.

Daha önceki lamotrijin tedavisi döküntü nedeniyle kesilen hastalarda, potansiyel faydası açıkça daha fazla değilse, lamotrijine yeniden başlanması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Lamotrijin böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Son aşamada böbrek yetmezliği olan hastalar için, lamotrijin başlangıç dozları, hastaların AEI rejimine dayandırılmalıdır; azaltılmış idame dozları, belirgin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için etkili olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç, artırma ve idame dozları, genel olarak karaciğer yetmezliği orta derecede (Child-Pugh derecesi B) olan hastalarda yaklaşık % 50 ve şiddetli (Child-Pugh derecesi C) olanlarda yaklaşık % 75 azaltılmalıdır. Artırma ve idame dozları, klinik yanıta göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Epilepsi

2 yaşın altındaki çocuklar: 2 yaşın altındaki çocuklarda lamotrijin kullanımıyla ilgili henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Maksimum terapötik dozu 10-20 kat aşan dozların akut olarak alımı bildirilmiştir. Doz aşımı sonucunda meydana gelen semptomlar arasında nistagmus, ataksi, bilinç bozukluğu ve koma yer almaktadır.

Doz aşımı durumunda, hasta hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Gerekli görüldüğü takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır.