Uygulama şekli

Pozoloji:

Günlük doz aralığı 150 - 600 mg aç ya da tok kamına alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Nöropatik ağrı

PİREPSİL tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg’dir (150 mg/gün).

Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lik maksimum doza çıkartılabilir.

Epilepsi

PİREPSİL tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg’dir (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtma ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lik maksimum doza çıkartılabilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150-600 mg’dir. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Pregabalin tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastalarm tedaviye bireysel yanıtma ve tolere edilebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg’a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasmda günlük doz 450 mg’a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg’lik maksimum günlük doza ulaşılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Pregabalin tedavisine son verilmesi:

Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo l’de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =-(x 0.85 kadın hastalar için)

72 x serum kreatinin (mg/dL)

Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50’si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasmda ek bir doz verilmelidir (Bkz. Tablo 1).

Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Bağlı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması

Toplam Pregabalin Günlük Dozu*

Kreatinin Klerensi (CLcr) (ml/dak)

Doz Rejimi

Başlangıç Dozu (mg/gün)

Maksimum Doz (mg/gün)

150

75

25-50

25

600

300

150

75

100

>60

> 30 - <60

> 15 -<30 <15

Hemodiyaliz sonrası ek doz (mg)

25

BID veya TID BID veya TID QD veya BID QD

Tek doz+

TID = Günde üç doz BID = Günde iki doz QD = Günde tek doz

* Toplanı günlük doz {mg/gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi bölünmelidir. + Ek doz, tek bir ilave dozdur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm

5.2. Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, pregabalinin 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12 17 yaş arası) kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik

Öncesi Güvenlilik Verileri).

Geriyatrik popülasyon (^ 65 yaş):

Doz aşımı ve tedavisi

15 g’a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir.

Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfiizyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.

Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır.