Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda moksifloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Moksifiloksasin‘in gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslardagörülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunugöstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla PİTOXİL‘inhamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, Moksifiloksasin‘in de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, azmiktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emzirenkadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, PİTOXİL‘in emzirenkadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilenaraştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğunailişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilentavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları kinolonların iskeletgelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötikkonsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötikdoz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif birartış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.