Uygulama şekli

PLOXAL sadece onkoloji bölümlerinde ve bir onkoloji uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.

Pozoloji

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. " 2 Önerilen okzaliplatin dozu, intravenöz olarak kullanılan 85 mg/m ’dir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Adjuvan tedavi için, önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir uygulanır.

Metastatik koleraktal kanserin tedavisi için, PLOXAL dozu, iki haftada bir uygulanır.

PLOXAL, 0.2mg/ml-0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. 0.70 mg/ml, 85 mg/ m2 PLOXAL dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

PLOXAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı olarak, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama şekli:

PLOXAL bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infüzyonla uygulanır.

PLOXAL infüzyonu her zaman 5-FU (fluoropirimidinler) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

PLOXAL kullanılmadan önce çözündürülmeli ve seyreltilmelidir. İnfüzyon için liyofilize tozu seyreltmek için enjeksiyonluk su veya %5’lik dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır.

Seyreltme ve uygulama şekliyle ilgili ayrıntılı bilgiler için bkz. Bölüm 6.6. PLOXAL uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

Deksametazonla birlikte olsun veya olmasın 5-HT3 blokerleri gibi antiemetiklerle premedikasyon önerilmektedir.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olan hastalar için, tedaviye normalde önerilen doz ile başlanabilir. Hafif böbrek bozukluğu olan hastalar için ise, doz ayarlamasına gerek yoktur. Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır. İleri düzeyde böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.

Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

PLOXAL, pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Okzaliplatinin doz aşımına karşı antidot bilinmemektedir. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.