Uygulama şekli

Pozoloji

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

PLOXAL-S, 0.2mg/ml-0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. 0.70 mg/ml, 85 mg/ m2 PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı olarak, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen okzaliplatin dozu, adjuvan tedavi için, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak kullanılan 85 mg/m ’dir.

Metastatik koleraktal kanserin tedavisi için, PLOXAL-S dozu, iki haftada bir intravenöz olarak kullanılan 85 mg/m ’dir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

PLOXAL-S ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infüzyonla uygulanır.

PLOXAL-S uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

PLOXAL-S infüzyonu her zaman 5-fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir. PLOXAL-S kullanımdan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece %5’lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PLOXAL-S, ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için incelenmemiştir. Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olan hastalar için, tedaviye normalde önerilen doz ile başlanabilir. Hafif böbrek disfonksiyonu olan hastalar için ise, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda klinik geliştirme çalışmaları sırasında hiçbir doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. PLOXAL-S, pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

PLOXAL-S’in doz aşımına karşı antidot bilinmemektedir. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.