İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En sık bildirilen istenmeyen etkiler; kanama, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artış, geri dönüşümlü trombositopeni ve çeşitli deri reaksiyonlan. İzole raporlarda yaygın aleıjik reaksiyonlar, deri nekrozu ve priapizm bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni gözlemlenmiştir ( Bkz. Bölüm 4.4).

Heparine bağlı iki tip trombositopeni tanımlanmıştır:

En yaygın olanı Tip I’dir. Tip I, genellikle orta derecelidir (genellikle> 50x109/L) ve geçicidir. Heparinin uygulanmasından sonra 1-5 gün içinde meydana gelir.

Tip II, daha seyrek görülür ama çoğu şiddetli trombositopeni şeklindedir (genellikle<50xl09/L). İmmun sisteme bağımlıdır ve heparinin uygulanmasından bir hafta sonra veya daha sonra meydana gelir (daha önce heparin kullanmış hastalarda daha erken meydana gelir ). Bu durum trombositopeninin başlamasından önce görülebilen trombosit - kümelenmesi antikorunun üretimi ve tromboembolik komplikasyonlar ile ilişkilidir. Heparin derhal kesilmelidir.

Bazı durumlarda trombositopeni tip II1 ye venöz veya arteriyel tromboz eşlik eder.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Çeşitli hipersensitivite belirtiler ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar

(konjonktivit, rinit, astım, taşikardi, ateş.)

Anaflaktik reaksiyonlar ve anaflaktik şok Anjiyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

Seyrek: Heparin plazmada potasyum artışıyla sonuçlanabilen hipoaldosteronizm’e

neden olabilir. Nadiren klinik olarak anlamlı hiperkalemi özellikle böbrek yetmezliği olan ve diyabetli hastalarda oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kanama. Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşabilir.

Çok nadir epidural ve spinal hematom vakaları, spinal veya epidural anestezi veya spinal ponksiyon uygulanmasında proflaksi için heparin alan hastalarda bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri.

Genellikle heparin kesildikten sonra düzelirler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Döküntü (eritematöz ve makülopapüler gibi çeşitli tipte döküntü), ürtiker,

kaşıntı.

Seyrek : Cilt nekrozu. Cilt nekrozu oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan: Heparinle uzun süreli tedavilerde (bir kaç aydan fazla) osteoporoz ve

alopesi oluşabilir. En az 6 ay. günde 10,000 I.U. ’den fazla heparin uygulanan kadınlarda önemli ölçüde kemik demineralizasyonu bildirilmiştir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Priapizm rapor edilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde

irritasyon oluşabilir.