Uyarılar

Genel uyarılar:

Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tam konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.

Cok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için POTANT en uygun tedavi olmayabilir.

P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.

Metisiline direneli S. aureus:

Metisiline direneli S. aureus’un. levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.

Konvülsiyona eğilimli hastalar

Diğer kinolonlarla olduğu gibi levofloksasin film kaplı tablet, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofilin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.

Clostridium difficiie ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)

POTANT film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficiie ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa. levofloksasin tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (öm. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

Tendinit ve tendon rüptürü:

Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara levofloksasin reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (öm. anjiyoodem, anafılaktik sok) neden olabilir (Bkz. bolum 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.

Ağır bülloz reaksiyonlar:

Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır bülloz

deri reaksiyonlan bildirilmiştir (bkz. Bolum 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastalann tedaviye devam etmeden once hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.

ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gıuebılen 0İSular ranor edümişS (Bkz. bolum 4.8). iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.

çlk^reko?arak”vofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında

Levofloksasin deŞdahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gıbı QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir.

- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. hipokalemi. hıpomagnezemı)

- Konjenital uzun QT sendromu , ... ...

- Kardiyak hastalık (öm. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, b“>d’kard.)

- QT aralığım uzattığı bilinen ilaçlann birlikte kullanılması (om. Sınıf IA ve 111

dikkatli olunmalıdır.

^f’İTkinolonlarla olduğu gibi, genellikle ora.
hipoglisemik a^n <öS, 81ib.nlclamid, veva insülin ile tedavi gören divabetli hastalarda hipoglisemi goruldugu bildirilmiştir.
HİpogUsemik
koma olgulan bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takıp edilmesi tavsiye edilmektedir. (Bkz. bolum 4.8)

gravisli l-**

ö^SüsyLePryaslTa gr^bulunan hastalar flo rokinolon kullan,m,ndan kaçıntlmahd.r.

yoluyla atddığından, böbrek yetmez.iği olan hastalarda POTANT dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bolum 4.2)

Işığa karsı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon): hastaların tedavi

veya solannm ğibfyapay uhraviyole —

maruz kalmamaları önerilir.

Keklerde olduğu gıbi.

süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Periferik nöropati

Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomlan yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.

Şarbon inhalasyonu

İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.

K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar

K vitamini antagonisti (öm. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte levofloksasin kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bolum 4.5).

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bolum 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.

Opiatlar

Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatların tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir.

Bu tıbbi urun her <doz>unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Levofloksasin kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. Levofloksasin kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.