4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRABEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRABEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRABEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)

-Vücudun çesitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)

-İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)

-Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikligi, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)

-Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

-İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)

-Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın:10 hastada 1 'den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın:100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen 10,000 hastada 1 'den az kişiyi etkileyen Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:

-Enfeksiyon

-Uykusuzluk

-Baş ağrısı, baş dönmesi

-Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle

-İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik

-Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı

-Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:

-Sinirlilik

-Uykululuk hali

-Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

-Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme

-Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

-Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı

-İdrar yolu enfeksiyonu

-Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş

-Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

-Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış

-Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)

-İstahsızlık (anoreksi)

-Ruhsal çöküntü

-Görme bozukluğu

-Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları

-Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür rahatsızlık (hepatik ensefalopati)

-Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar

-İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)

-Kilo alma

Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

-Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

-Kanda sodyum azlığı

-Zihinsel karmaşa hali

-Çevrel dokularda su toplanması (ödem)

-Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)

Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor:

Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar, ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması