Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

PRALAS’ın insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir.

Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. PRALAS gebelikte sadece fetus ve anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır.

Ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde özel bir dikkat gereklidir. PRALAS’ın uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır.

Bebeğini emziren bir anneye PRALAS verilirken dikkatli olunması gerekir. PRALAS kullanmanın yararları, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere karsı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu ile insan fertilitesi üzerindeki etkisi konusunda çalışma yürütülmemiştir. İpratropium bromür ve salbutamol ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).