6958.73 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fentanilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, fentanil kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarakgebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte fentanilin güvenliliği tespit edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik sırasında uzun süreli kullanımı, yenidoğanda kesilme semptomlarına neden olabilir.

Doğum sırasında (sezeryan da dahil olmak üzere) fentanil uygulaması önerilmez çünkü fentanil plasentayı geçer ve fetusta veya yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.

Bu nedenle, ABSTRAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir.

Emziren anneler fentanil kullanmamalı ve fentanilin son uygulamasından en az 5 gün sonraya kadar yeniden emzirmeye başlamamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Sıçan fetüslerinde yapılan çalışmalarda fertilite azalması ve mortalite artışı gösterilmiştir, (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.