Uyarılar

Kadınlarda:

• Gonadotropik preparatlarla ovülasyon indüksiyonu sonrası oluşan gebeliklerde çoklu gebelik

riski artmaktadır.

• Yardımcı üreme teknikleri ve özellikle de IVF uygulanan infertil kadınlarda tüp anomalileri sık olarak görüldüğünden dış gebelik insidansı da artış gösterebilir. Bu nedenden ötürü gebeliğin rahim içi olduğunun erken dönemde ultrasonla teyit edilmesi önem taşımaktadır.

• Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranı, normal populasyona göre daha yüksektir.

• Kontrolsüz non-gonadal endokrinopati olup olmadığı (örneğin tiroid, adrenal veya pituiter bozukluklar) ekarte edilmelidir.

• Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) sonrası konjenital malformasyonların insidansı, spontan gebelikler sonrasındakine göre biraz artabilir. Bu hafif artmış insidansın ebeveyne ait özelliklerdeki (ör., anne yaşı, sperm özellikleri) farklılıklarla, ilişkili olabileceği ve YÜT sonrası çoklu gebeliklerin insidansının artacağını düşündürür. YÜT süresince gonadotropinlerin kullanımı, konjenital malformasyonların artan riskiyle ilişkili bulunmamıştır.

• İstenmeyen over hiperstimülasyonu: Anovülasyon veya folikül olgunlaşma bozukluklarına bağlı subfertilite tedavisi gören hastalarda ilk olarak FSH içerikli bir preparatın uygulanması istem dışı over hiperstimülasyonuna neden olabilir. Bu nedenden ötürü, FSH tedavisinden önce ve FSH tedavisi sırasında düzenli aralıklarla folikül gelişimi ultrasonla değerlendirilmeli ve estradiol seviyesi saptanmalıdır. Estradiol seviyesi çok hızlı bir artış göstererek iki veya üç müteakip gün içerisinde günde iki katından daha yükseğe çıkabilir ve bazı durumlarda aşırı derecede yüksek değerlere ulaşabilir. İstem dışı over hiperstimülasyonunun teşhisi, ultrason incelemesi ile teyit edilebilir. Bu istem dışı over hiperstimülasyonunun meydana gelmesi halinde (yani IVF/ET, GIFT veya ICSI’ye hazırlık tedavisinin bir parçası olmaksızın) FSH içerikli preparatın uygulaması derhal kesilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınmalı ve bu aşamada LH-aktif bir gonadotropin’in uygulanması, multipl ovülasyona ek olarak, over hiperstimülasyon sendromunu (OHSS) indükleyebileceğinden PREGNYL verilmemelidir. Bu uyarı özellikle polikistik over hastalığı olan hastalar için önem taşımaktadır. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptomları gastrointestinal sorunlar (ağrı, bulantı, ishal), ağrılı göğüsler ve hafif ile orta dereceli over ve over kisti büyümesidir. Karaciğer biyopsisinde görülen morfolojik değişikliklerin eşlik edebildiği hepatik disfonksiyonu düşündüren, geçici karaciğer fonksiyon testi anormalliklerinin, over hiperstimülasyon sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Bazı nadir durumlarda ağır over hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir. Bu durumda tipik olarak büyük over kistleri (rüptür eğilimli), assit, kilo artışı, sıklıkla hidrotoraks ve bazen tromboembolik olaylar görülmektedir.

• Kişisel veya ailesel öykü, ciddi obezite (Vücut Kitle İndeksi > 30 kg/m ) veya trombofili gibi tromboz için risk faktörleri tanımlanan kadınlarda, gonatropinler ile tedavi süresince veya sonrasında, venöz veya arteryel tromboembolik olaylar artabilir. Bu kadınlarda IVF tedavisinin yararlılığının risklere karşı değerlendirilmesi gerekmektedir. Ancak gebeliğin kendisinin aynı zamanda artan tromboz riski taşıdığı bilinmelidir.

• PREGNYL kilo verme için kullanılmamalıdır. hCG’nin yağ metabolizması, yağ dağılımı veya iştah üzerine herhangi etkisi yoktur.

Erkeklerde:

hCG tedavisi androjen üretiminde artışa yol açmaktadır. Bu nedenden ötürü:

• Latent veya aşikar kalp yetmezliği, böbrek bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi veya migreni (veya bu rahatsızlıklar öyküsü) olan hastalar, androjen üretimindeki artışa bağlı agrevasyon veya rekürans gelişebileceğinden yakın tıbbi takip altında tutulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilindiği kadarıyla bu ilacın uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.