5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler: ATC kodu G03G A01

PREGNYL, LH aktivitesine sahip hCG ihtiva etmektedir. LH normal dişi ve erkek gamet gelişimi ve matürasyonunda ve gonadal steroid üretiminde hayati önem taşımaktadır.

Kadınlarda:

PREGNYL folikül gelişiminin son evresinin indükte edilerek ovülasyonun sağlanması için endojen döngü ortası LH pikinin yerine geçmek üzere uygulanmaktadır. PREGNYL aynı zamanda luteal evre sırasında endojen LH’ın yerine geçmek üzere de verilmektedir.

Erkeklerde:

PREGNYL testosterone üretiminin desteklenmesi için Leydig hücrelerini stimüle etmek için uygulanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim ve Dağılım: Maksimum hCG plazma seviyesine erkeklerde, tekli IM veya SC, hCG enjeksiyonunu takiben sırasıyla yaklaşık altı ve on altı saat sonra ve kadınlarda yaklaşık 20 saat sonra ulaşılmaktadır. hCG’nin IM ve SC uygulamasının emilim miktarı dahil biyoeşdeğer olduğu saptanmıştır. Bireyler arası büyük değişkenlik görülebilmekle birlikte, IM. enjeksiyonunu takiben cinsiyete bağlı farklılık kadınlarda erkeklere göre daha fazla olan gluteal yağlanmaya bağlı olabilir.

Bivotransformasvon: hCG yaklaşık yüzde 80 oranında, ağırlıklı olarak böbreklerde metabolize edilmektedir.

Atılım: hCG’nin IM ve SC uygulamasının, emilim derecesi ve yaklaşık 33 saat düzeyindeki görünür eliminasyon yarılanma ömrü dikkate alındığında biyoeşdeğer olduğu saptanmıştır. Önerilen doz rejimleri ve eliminasyon yarılanma ömrü bazında, kümülasyon (birikme) oluşması beklenmemektedir. Atılım, ağırlıklı olarak renal yoldan gerçekleşir.

5.3.    Klinik öncesi güvenlilik verileri Ayrıntılı bilgi yoktur.