PREKO 15/850 mg 90 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Preko zararları, Preko önlemler, Preko riskler, Preko uyarılar, Preko yan etkisi, Preko istenmeyen etkiler, Preko cinsel, Preko etkileri, Preko tedavi dozu, Preko aç mı tok mu, Preko hamilelik, Preko emzirme, Preko alkol, Preko kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Pioglitazon ve metforminin eş zamanlı uygulamasına dair klinik çalışmalar yürütülmüştür. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.Sıklık kategorileri: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pioglitazon ve metformin kombinasyonu
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar:
Yaygın olmayan: Mesane kanseri
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı.
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozuklukları.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Flatulans.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Hematüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil fonksiyon bozukluğu.
Aktif kontrollü karşılaştırma çalışmalarda, metformin ve pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda %6.3 oranında ödem gözlenirken metformin tedavisine sülfonilüre eklenen hastalarda %2.2oranında ödem gözlenmiştir. Ödem genellikle hafif-orta derecede gözlenmiştir ve tedavininkesilmesini gerektirmemiştir.
Aktif kontrollü karşılaştırma çalışmalarda, pioglitazon monoterapisinden bir yıldan uzun bir süre sonrasında ortalama kilo artışı 2-3 kg olarak bildirilmiştir. Pioglitazon ve metforminkombinasyonu tedavisinden bir yıldan uzun bir süre sonrasında ortalama kilo artışı 1,5 kg olarakbildirilmiştir.
Görme bozuklukları, erken tedavi sürecinde bildirilmiştir ve kan glukoz değeri değişiklikleri ile ilişkilidir.
Pioglitazon ile yürütülen klinik çalışmalarda, ALT seviyelerinin normal üst limitin >3 katına yükselme insidansı plaseboya eş değer bulunmakla birlikte metformin veya sülfonilürekarşılaştırma gruplarında görülenden daha düşük bulunmuştur. Pioglitazon tedavisi ile ortalamakaraciğer enzim seviyeleri azalmıştır. Pazarlama sonrasında nadir olgularda karaciğer enzimleriyükselişi veya hepatoselüler fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Her ne kadar nadir olsa da, fatalsonuçlar bildirilmiştir; nedensel ilişki henüz belirlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, pioglitazon tedavisi ile kalp yetmezliği insidansı plasebo, metformin ve sülfonilüre tedavi grupları ile benzer bulunmuştur, ancak insülin ilekombinasyonu sonucunda kalp yetmezliği insidansı artmıştır. Daha önce majör makrovaskülerhastalığı olan hastalarda pioglitazon tedavisine insülin tedavisi eklendiğinde gözlenen ciddi kalpyetmezliği insidansı plaseboya oranla %1.6 oranında daha yüksektir. Bununla birlikte bu durummortalitede artışa neden olmamıştır. Pioglitazon ile kalp yetmezliği nadiren bildirilmiştir, ancakinsülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalardakullanıldığında kalp yetmezliği daha sık bildirilmiştir.
Sabit doz kombinasyonundaki her bir etken maddeye ilişkin ek bilgiler;
Pioglitazon
Pioglitazon ile yapılan çift kör plasebo kontrollü klinik çalışmalarda üst solunum yolu enfeksiyonu ve hipoestezi yaygın olarak gözlenirken, sinüzit ve insomni yaygın olmayan olarakgözlenmiştir.
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar:
Yaygın olmayan: Mesane kanseri
Pazarlama sonrası veriler
Pioglitazon Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Maküler ödem.
Metformin
Metabolizma ve beslenme hastalıklar
Çok seyrek: Uzun süreli metformin kullanımı sırasında Vitamin B12 absorbsiyonunda ve serum seviyelerinde azalma. Hastalarda megaloplastik anemi gözlendiğinde böyle bir etiyolojidüşüncesi önerilmektedir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat alma bozukluğu.
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal hastalıklar. Bu istenmeyen etkiler, tedavi başlangıcında sık gözlenmektedir ve birçok olgudakendiliğinden geçmektedir.
Hepato-bilier hastalıkları
İzole edilmiş raporlar: Karaciğer fonksiyon test anormalikleri veya hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Eritem, pruritus, ürtiker.
Randomize, karşılaştırıcı kontrollü, çift kör klinik çalışmaların havuz analizinde, 3.5 yıldan uzun süre pioglitazon tedavisi gören hastalarda kemiklerde kırılma yan etkisinin gözlendiğibelirtilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Preko ile ilgili diğer bilgiler
- Preko Genel
- Preko Fiyat
- Preko Prospektüs
- Preko Kullananlar
- Preko Nedir
- Preko Kullanımı
- Preko Yan Etkileri
- Preko Etkileşimi
- Preko Gebelik
- Preko Saklanması
- Preko Muadili
- Preko Uyarılar
- Preko Endikasyon
- Preko Kontrendikasyon
- Preko İçeriği
- Preko Dozu
- Zararları
- Preko Formu
- Preko Farmakolojik Özellikler
- Preko Farmasötik Özellikler
- Preko Ruhsat Bilgileri