İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programı kapsamında 8900’ün üzerinde hasta pregabalin tedavisi görmüş ve bunlann 5600’den fazlası çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda yer almıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafıf-orta derecelidir. Tüm kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma oranı pregabalin grubunda %12, plasebo grubunda %5 olarak bulunmuştur.

Aşağıdaki tabloda plasebodan daha fazla görülen advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listelenen advers reaksiyonlar altta yatan hastalık ve/veya eş zamanlı kullanılan ilaçlarla da ilişkili olabilir. Pazarlama sonrasında bildirilen reaksiyonlar sıklığı bilinmeyenler olarak dahil edilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi bozukluklan
Seyrek: Nötropeni İmmün sistem bozukluklan

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anjiyoödem, alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın: İştah artışı

Yaygın olmayan: Anoreksi, hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, libido azalması, dezoryantasyon, uykusuzluk Yaygın olmayan: Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, sıkıntı, ruh hali değişikliği, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, libido artması, anorgazmi, apati

Seyrek: Disinhibisyon (şartlı refleks yitimi), artmış duygudurum Bilinmiyor: Agresyon Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, tremor, dizartri, hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, parestezi, sedasyon, denge bozukluğu, letarji

Yaygın olmayan: Senkop, sersemlik, miyoklonus, psikomotor hiper aktivite, ageuzi (tat alma duygusunu kaybetme), diskinezi (istemli harekelerin bozulması), postural baş dönmesi, aşırı titreme, nistagmus, bilişsel bozukluk, konuşma bozukluğu, reflekslerde azalma, hipoestezi, amnezi, hiperestezi, yanma duygusu

Seyrek: Hipokinezi, parozmi (koku alma duyusunun bozulması), disgrafı Bilinmiyor: Bilinç kaybı, zihinsel bozukluk, baş ağrısı, halsizlik

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan: Görme bozukluklan, gözlerde şişme, görüş alanı bozukluğu, görsel

keskinlikte azalma, gözlerde ağn, görüş zafiyeti, göz kuruluğu, gözyaşı salgısında artma

Seyrek: Periferal görme kaybı, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, fotopsi, gözlerde

iritasyon, göz bebeğinin anormal büyümesi, şaşılık, görsel parlaklık

Bilinmiyor: Görme kaybı, keratit

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygın: Vertigo

Yaygın olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, birinci dereceden atrioventriküler blok Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, QT uzaması Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarma, sıcak basması, hipotansion, hipertansiyon Seyrek: Periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne, burunda kuruluk

Seyrek: Epitaksi, nazofarenjit, öksürük, burun tıkanıklığı, rinit, horlama Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, gaz

Yaygın olmayan: Abdominal şişkinlik, gastroözofajiyal reflü hastalığı, aşırı tükürük salgısı, oral hipoestezi

Seyrek: Assit, pankreatit, disfaji Bilinmiyor: Dilde şişme, diyare, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Papüler döküntü, terleme Seyrek: Ürtiker, soğuk ter Bilinmiyor: Stevens Johnson sendromu, kaşıntı Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, atralji, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas katılığı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: İdrarını tutamama, dizüri

Seyrek: Böbrek yetmezliği, oligüri Bilinmiyor: İdrar tutulumu (retansiyonu)

Üreme sistemi ve meme bozukluklar

Yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel fonksiyon bozukluğu Seyrek: Amenore, meme akıntısı, göğüs ağrısı, dismenore, meme hipertrofısi Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, yorgunluk, periferal ödem, ödem

Yaygın olmayan: Düşme, göğüs sıkışması, asteni, susama, titreme, anormal hissetme

Seyrek: Ağrılı yaygın ödem, pireksi

Bilinmiyor: Yüzde ödem

Tetkikler

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde yükselme, alanin aminotransferaz seviyesinde yükselme, aspartat aminotransferaz seviyesinde yükselme, platalet sayımında azalma

Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma.

Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı hastalarda tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkili semptomlar görülmüştür. Bunlar arasında uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, diyare, grip sendromu, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer almıştır. Tedavi başlangıcında hasta bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.

Uzun süreli pregabalin tedavisinden sonra tedavinin bırakılmasına ilişkin semptomların insidansı ve kullanım süresiyle ilişkili olarak semptomların şiddetiyle ilgili veri bulunmamaktadır.