Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji: Erişkin erkekler (18-64 yaş) Önerilen doz 30 mg’dır ve gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ile 3 saat öncesinde alınır. 30 mg ile etki yetersizse ve yan etkiler kabul edilebilir düzeydeyse, doz maksimum önerilen doz olan 60 mg’a yükseltilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen maksimum uygulama sıklığı günde bir kezdir. Prematür ejakülasyon tedavisi için PRILIGY’i seçen hekim, hastadaki risk-yarar dengesini ve tedavinin daha sonraki seyrini belirlemek amacıyla tedavinin ilk dört haftasında veya 6 doz sonrasında hasta tarafından bildirilen yararları ve riskleri değerlendirmelidir. Uygulama şekli: Oral yoldan kullanım içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin, tam olarak dolu en az bir bardak suyla alınması önerilir. PRILIGY yemeklerle birlikte ya da yemek harici alınabilir (bkz. Bölüm 5.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ancak dikkatli olunması önerilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda PRILIGY kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur; ancak orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Kategori C) olan hastalarda PRILIGY kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). Pediyatrik popülasyon: PRILIGY 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyondaki veriler kısıtlı olduğundan, PRILIGY’nin 65 yaş ve üzerindeki hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

PRILIGY ile gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışmasında 240 mg’a kadar olan günlük dozlarda (3 saat arayla verilen iki 120 mg’lık doz) beklenmeyen bir advers olaya rastlanmamıştır.

Genel olarak, SSRI ilaçlarla olan doz aşımı belirtileri somnolans, bulantı-kusma gibi gastrointestinal bozukluklar, taşikardi, tremor, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin tarafından oluşturulan advers reaksiyonlardan ibarettir. Doz aşımı durumunda, gerektiği ölçüde standart destekleyici önlemler alınmalı ve uygulanmalıdır. Dapoksetin hidroklorürün proteinlere yüksek oranda bağlanma özelliği ve büyük bir dağılım hacmi olması nedeniyle, doz aşımı durumunda zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan değişimi gibi yöntemlerin faydalı olması olası değildir. PRILIGY’nin bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.