Uyarılar

Aşırı duyarlılık

Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyadegeçmişinde bir çok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer alerjikbir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekildeuygulanmalıdır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım

Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı ömrügenellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötikkonsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.

Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.

Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Buvakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu2 g’ı aşmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanım

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için PRİMASEF dozuayarlanmalıdır.

Kreatinin klerensi 15-30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır).Kreatinin klerensi 15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mgsulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlardaayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebeptendolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Genel

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitaminsentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlararasında yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis)veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda veantikoagülanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekliise eksojen vitamin K verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre PRİMASEF uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalardikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilersırasında renal, hepatik ve hemotopoetik sistemler dahil, organ sistem disfonksiyonu içinperiyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikleprematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum/sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif derecelidiyareden fetal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.Difficile’’ ninaşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını

değiştirmektedir.

C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyalterapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotikkullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nınantibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiğiiçin özenli medikal hikaye alınmalıdır.

Bebeklerde kullanım

PRİMASEF bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğanbebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak kararverilmelidir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sulbaktam/sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi olası beklenmemektedir.