5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri.

ATC kodu: B05BA

PRIMENE %10, kalitatif ve kantitatif olarak çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş “L” formunda 20 amino asit içeren bir parenteral beslenme çözeltisidir:

Çocuklar için esansiyel ya da yarı esansiyel kabul edilen tüm amino asitleri içerir;

Bileşiminde taurin mevcuttur;

Göreceli olarak daha yüksek lizin içeriğine sahiptir;

Göreceli olarak daha düşük Metiyonin içeriğine sahiptir;

Azaltılmış Fenilalanin ve Prolin içeriğine sahiptir.

Bileşimindeki 8 adet esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı %47.5, dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oram ise %24’dür.

Klinik çalışmalar dengeli bir kalori alımıyla birlikte uygulanan PRIMENE %10’un çocuklarda yeterli boy uzaması, kilo alımı ve psikomotor gelişmeyi sağladığını göstermiştir.

Spesifik elektrolit tedavisini etkilememesi için, PRIMENE %10 kasıtlı olarak elektrolit olmadan formüle edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

PRIMENE %10 intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan, uygulama yapıldığı anda kan dolaşımına geçer.

Dağılım:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır ve büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır.

Biyotıansformasyon:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır. Amino asitlerinin büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır. Az miktarda oksidasyona uğrar. Amino asitlerin oksidasyonu, azotun üre şeklinde atılmasına yol açtığı için, aynı zamanda bir enerji kaynağıdır.

Eliminasyon:

Amino asitlerinin, oksidasyona uğrayan bölümündeki azot üre şeklinde idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.